一项关于在妊娠糖尿病中使用格列本脲和二甲双胍与标准治疗的可行性研究 (GRACES)
2016年12月7日 更新者：University of Edinburgh
这项开放标签可行性研究的目的是确定格列本脲与胰岛素（除了最大耐受二甲双胍外）治疗妊娠糖尿病 (GDM) 的随机试验的招募率。 该可行性试验将为未来实质性多中心试验的设计提供信息，以检验以下假设：格列本脲和二甲双胍联合治疗可以减少需要胰岛素的 GDM 孕妇人数，并且在可接受性和成本方面优于二甲双胍和胰岛素效力。
使用二甲双胍单药治疗“失败”的 GDM 女性将被招募并随机接受格列本脲（试验组）或胰岛素标准治疗，这两种治疗均在其最大耐受剂量的二甲双胍之外。 将从三个产前诊所招募患者。
这是一项可行性研究，旨在为一项大型多中心随机试验做准备，以检验以下假设：在二甲双胍中加入格列本脲（联合疗法）可以减少需要胰岛素的妊娠糖尿病孕妇的数量，而不会影响血糖控制或其他临床结果. 研究人员假设，就可接受性和成本而言，二甲双胍和格列本脲联合治疗可能优于二甲双胍和胰岛素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、英国、G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston、West Lothian、英国
- St Johns Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有妊娠糖尿病但未能通过最大耐受剂量二甲双胍实现“充分的血糖控制”的孕妇
- 根据 SIGN 116 指南定义血糖控制不当。
排除标准：
- 妊娠 20 周前或妊娠 36 周后需要胰岛素的孕妇。
- 孕妇每天至少服用 500 毫克二甲双胍。
- 怀孕期间出现疑似 1 型糖尿病的患者。
- 对格列本脲或胰岛素或其任何赋形剂过敏的女性。
- 对磺脲类药物治疗有任何禁忌症的女性。
- 妇女无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愿意被随机分配的女性人数
大体时间：2年
|
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间：每周 2 次
|
安全性——需要治疗的低血糖发作次数，任何其他不良事件
|
每周 2 次
|
|
患者满意度
大体时间：妊娠 36-38 周
|
通过视觉模拟量表评估
|
妊娠 36-38 周
|
|
临床结果
大体时间：36周
|
预订和 36 周之间的产妇体重变化
|
36周
|
|
临床结果
大体时间：40周
|
分娩方式和妊娠。
|
40周
|
|
临床结果
大体时间：40周
|
出生体重百分位数（根据出生时的性别和妊娠调整）
|
40周
|
|
临床结果
大体时间：2天
|
出生后 48 小时内新生儿低血糖的发生率（定义为以下任一情况：血糖 <2.6 mmol/l），或给予静脉葡萄糖或任何其他药物以增加血糖）
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane E Norman, MD、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的