Un estudio de factibilidad que analiza el uso de glibenclamida y metformina frente a la atención estándar en la diabetes gestacional (GRACES)
El objetivo de este estudio de viabilidad de etiqueta abierta es determinar las tasas de reclutamiento para un ensayo aleatorizado de glibenclamida en comparación con insulina (ambos además de la metformina máxima tolerada) para el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional (DMG). Este ensayo de viabilidad informará el diseño de un futuro ensayo multicéntrico sustantivo para probar la hipótesis de que la terapia combinada con glibenclamida y metformina podría reducir la cantidad de mujeres embarazadas con DMG que requieren insulina y sería superior a la metformina y la insulina en términos de aceptabilidad y costo. eficacia.
Las mujeres con DMG que hayan "fallado" en la monoterapia con metformina serán reclutadas y aleatorizadas para recibir glibenclamida (brazo de prueba) o atención estándar con insulina, además de la dosis máxima tolerada de metformina. Los pacientes serán reclutados de tres de las clínicas prenatales.
Este es un estudio de viabilidad en preparación para un gran ensayo aleatorizado multicéntrico para probar la hipótesis de que la adición de glibenclamida a la metformina (terapia combinada) podría reducir el número de mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional que requieren insulina, sin comprometer el control glucémico u otros resultados clínicos. . Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia combinada con metformina y glibenclamida probablemente sea preferible a metformina e insulina en términos de aceptabilidad y costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Reino Unido
- St Johns Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional que no logran un "control glucémico adecuado" con la dosis máxima tolerada de metformina
- El control glucémico inadecuado se define según las guías SIGN 116.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que requieren insulina antes de las 20 semanas de gestación o después de las 36 semanas de gestación.
- Mujeres embarazadas que no toman al menos 500 mg de metformina al día.
- Pacientes con sospecha de diabetes mellitus tipo 1 que se presenten durante el embarazo.
- Mujeres con alergias a la glibenclamida oa la insulina oa alguno de sus excipientes.
- Mujeres con alguna contraindicación para la terapia con sulfonilureas.
- Mujeres incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención estándar actual
Insulina + Metformina
|
|
|
Comparador activo: Tratamiento
Glibenclamida + Metformina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de mujeres dispuestas a ser aleatorizadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control glucémico
Periodo de tiempo: 2 semanales
|
Seguridad: número de episodios hipoglucémicos que necesitan tratamiento, cualquier otro evento adverso
|
2 semanales
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 36-38 semanas de gestación
|
evaluado por escala analógica visual
|
36-38 semanas de gestación
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Cambio en el peso materno entre el registro y las 36 semanas
|
36 semanas
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Modo y gestación del parto.
|
40 semanas
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Percentil de peso al nacer (ajustado por sexo y gestación al nacer)
|
40 semanas
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 días
|
Incidencia de hipoglucemia neonatal (definida como cualquiera de los siguientes: glucosa en sangre <2,6 mmol/l) en las primeras 48 horas de vida, o administración de glucosa por vía intravenosa o cualquier otro fármaco para aumentar la glucosa en sangre)
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRACES
- 2013-004706-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .