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Une étude de faisabilité examinant l'utilisation du glibenclamide et de la metfoRmine par rapport aux soins standard dans le diabète gestationnel (GRACES)

7 décembre 2016 mis à jour par: University of Edinburgh

Le but de cette étude de faisabilité en ouvert est de déterminer les taux de recrutement dans un essai randomisé comparant le glibenclamide à l'insuline (les deux en plus de la metformine maximale tolérée) pour le traitement du diabète sucré gestationnel (DG). Cet essai de faisabilité éclairera la conception d'un futur essai multicentrique de fond pour tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie combinée avec le glibenclamide et la metformine pourrait réduire le nombre de femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel qui ont besoin d'insuline et serait supérieure à la metformine et à l'insuline en termes d'acceptabilité et de coût. efficacité.

Les femmes atteintes de DG qui ont « échoué » à la monothérapie à la metformine seront recrutées et randomisées pour recevoir soit du glibenclamide (bras test) soit des soins standard avec de l'insuline, les deux en plus de leur dose maximale tolérée de metformine. Les patientes seront recrutées dans trois des cliniques prénatales.

Il s'agit d'une étude de faisabilité en préparation d'un vaste essai randomisé multicentrique visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de glibenclamide à la metformine (thérapie combinée) pourrait réduire le nombre de femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel nécessitant de l'insuline, sans compromettre le contrôle glycémique ou d'autres résultats cliniques. . Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie combinée avec la metformine et le glibenclamide est susceptible d'être préférable à la metformine et à l'insuline en termes d'acceptabilité et de coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Princess Royal Infirmary
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni
        • St Johns Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel qui ne parviennent pas à obtenir un "contrôle glycémique adéquat" avec la dose maximale tolérée de metformine
  • Un contrôle glycémique inadéquat est défini selon les directives SIGN 116.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes nécessitant de l'insuline avant 20 semaines de gestation ou après 36 semaines de gestation.
  • Femmes enceintes ne prenant pas au moins 500 mg de metformine par jour.
  • Patientes suspectes de diabète sucré de type 1 se présentant pendant la grossesse.
  • Femmes allergiques au glibenclamide ou à l'insuline ou à l'un de leurs excipients.
  • Femmes présentant des contre-indications au traitement par sulfonylurée.
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard actuels
Insuline + Metformine
Médicament: Insuline
Comparateur actif: Traitement
Glibenclamide + Metformine
Médicament: Glibenclamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes prêtes à être randomisées
Délai: 2 années
  • Rétention - proportion de femmes randomisées qui restent dans l'étude pour fournir des résultats
  • Adhésion - proportion de cliniciens qui adhèrent au(x) schéma(s) thérapeutique(s)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 2 fois par semaine
Sécurité - nombre d'épisodes hypoglycémiques nécessitant un traitement, tout autre événement indésirable
2 fois par semaine
Satisfaction des patients
Délai: 36-38 semaines de gestation
évalué par échelle visuelle analogique
36-38 semaines de gestation
Résultats cliniques
Délai: 36 semaines
Evolution du poids maternel entre la réservation et 36 semaines
36 semaines
Résultat clinique
Délai: 40 semaines
Mode et gestation de l'accouchement.
40 semaines
Résultat clinique
Délai: 40 semaines
Centile de poids à la naissance (ajusté selon le sexe et la gestation à la naissance)
40 semaines
Résultat clinique
Délai: 2 jours
Incidence de l'hypoglycémie néonatale (définie comme l'un des éléments suivants : glycémie < 2,6 mmol/l) au cours des premières 48 heures, ou administration de glucose par voie intraveineuse ou de tout autre médicament pour augmenter la glycémie)
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRACES
  • 2013-004706-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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