Een haalbaarheidsstudie naar het gebruik van glibenclamide en metfoRmin versus standaardzorg bij zwangerschapsdiabetes (GRACES)
Het doel van deze open-label haalbaarheidsstudie is om de rekruteringspercentages te bepalen voor een gerandomiseerde studie van glibenclamide vergeleken met insuline (beide naast maximaal getolereerde metformine) voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). Deze haalbaarheidsstudie zal het ontwerp van een toekomstige substantiële multicentrische studie ondersteunen om de hypothese te testen dat combinatietherapie met glibenclamide en metformine het aantal zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes dat insuline nodig heeft zou kunnen verminderen en superieur zou zijn aan metformine en insuline in termen van aanvaardbaarheid en kosten. effectiviteit.
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes bij wie monotherapie met metformine "mislukt" is, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel glibenclamide (testarm) of standaardzorg met insuline te krijgen, beide naast hun maximaal getolereerde dosis metformine. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit drie van de prenatale klinieken.
Dit is een haalbaarheidsstudie ter voorbereiding van een groot multicentrisch gerandomiseerd onderzoek om de hypothese te testen dat de toevoeging van glibenclamide aan metformine (combinatietherapie) het aantal zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus dat insuline nodig heeft, zou kunnen verminderen, zonder de glykemische controle of andere klinische resultaten in gevaar te brengen. . De onderzoekers veronderstellen dat combinatietherapie met metformine en glibenclamide waarschijnlijk de voorkeur heeft boven metformine en insuline in termen van aanvaardbaarheid en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk
- St Johns Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld en die geen "adequate glykemische controle" bereiken met de maximaal getolereerde dosis metformine
- Onvoldoende glykemische controle wordt gedefinieerd volgens de SIGN 116-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die insuline nodig hebben vóór 20 weken zwangerschap of na 36 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen die niet dagelijks minstens 500 mg metformine gebruiken.
- Patiënten met vermoedelijke diabetes mellitus type 1 die zich presenteren tijdens de zwangerschap.
- Vrouwen die allergisch zijn voor glibenclamide of insuline of een van hun hulpstoffen.
- Vrouwen met enige contra-indicatie voor sulfonylureumtherapie.
- Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidige standaardzorg
Insuline + Metformine
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Glibenclamide + Metformine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen bereid om gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 2 wekelijks
|
Veiligheid - aantal hypoglykemische episodes waarvoor behandeling nodig is, eventuele andere bijwerkingen
|
2 wekelijks
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 36-38 weken zwangerschap
|
beoordeeld door visuele analoge schaal
|
36-38 weken zwangerschap
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 36 weken
|
Gewichtsverandering van de moeder tussen boeking en 36 weken
|
36 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 40 weken
|
Wijze en draagtijd van levering.
|
40 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 40 weken
|
Geboortegewicht centiel (gecorrigeerd voor geslacht en zwangerschap bij geboorte)
|
40 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Incidentie van neonatale hypoglykemie (gedefinieerd als een van de volgende: bloedglucose < 2,6 mmol/l) in de eerste 48 uur, of toediening van intraveneuze glucose of een ander geneesmiddel om de bloedglucose te verhogen)
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRACES
- 2013-004706-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .