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Um estudo de viabilidade que analisa o uso de glibenclamida e metfoRmina versus cuidados padrão no diabetes gestacional (GRACES)

7 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Edinburgh

O objetivo deste estudo de viabilidade aberto é determinar as taxas de recrutamento para um estudo randomizado de glibenclamida em comparação com insulina (ambos em adição à metformina máxima tolerada) para o tratamento de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG). Este estudo de viabilidade informará o desenho de um futuro estudo multicêntrico substantivo para testar a hipótese de que a terapia combinada com glibenclamida e metformina pode reduzir o número de mulheres grávidas com DMG que requerem insulina e seria superior à metformina e insulina em termos de aceitabilidade e custo eficácia.

As mulheres com DMG que "falharam" na monoterapia com metformina serão recrutadas e randomizadas para receber glibenclamida (braço de teste) ou tratamento padrão com insulina, ambos em adição à dose máxima tolerada de metformina. Os pacientes serão recrutados de três das clínicas pré-natais.

Este é um estudo de viabilidade em preparação para um grande estudo randomizado multicêntrico para testar a hipótese de que a adição de glibenclamida à metformina (terapia combinada) poderia reduzir o número de mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional que necessitam de insulina, sem comprometer o controle glicêmico ou outros resultados clínicos . Os investigadores supõem que a terapia combinada com metformina e glibenclamida provavelmente seja preferível à metformina e insulina em termos de aceitabilidade e custo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G31 2ER
        • Princess Royal Infirmary
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido
        • St Johns Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional que não conseguem atingir "controle glicêmico adequado" na dose máxima tolerada de metformina
  • O controle glicêmico inadequado é definido de acordo com as diretrizes SIGN 116.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas que necessitam de insulina antes de 20 semanas de gestação ou após 36 semanas de gestação.
  • Mulheres grávidas que não tomam pelo menos 500 mg de metformina diariamente.
  • Pacientes com suspeita de diabetes mellitus tipo 1 apresentando-se na gravidez.
  • Mulheres com alergia à glibenclamida ou insulina ou qualquer um de seus excipientes.
  • Mulheres com qualquer contra-indicação à terapia com sulfoniluréia.
  • Mulheres incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão atual
Insulina + Metformina
Medicamento: Insulina
Comparador Ativo: Tratamento
Glibenclamida + Metformina
Medicamento: Glibenclamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres dispostas a serem randomizadas
Prazo: 2 anos
  • Retenção - proporção de mulheres randomizadas que permanecem no estudo para fornecer resultados
  • Adesão - proporção de médicos que aderem ao(s) regime(s) de tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 2 semanais
Segurança - número de episódios de hipoglicemia que necessitam de tratamento, quaisquer outros eventos adversos
2 semanais
Satisfação do paciente
Prazo: 36-38 semanas de gestação
avaliado pela escala visual analógica
36-38 semanas de gestação
Os resultados clínicos
Prazo: 36 semanas
Mudança no peso materno entre a reserva e 36 semanas
36 semanas
Resultado clínico
Prazo: 40 semanas
Modo de parto e gestação.
40 semanas
Resultado Clínico
Prazo: 40 semanas
Percentil de peso ao nascer (ajustado para sexo e gestação ao nascer)
40 semanas
Resultado Clínico
Prazo: 2 dias
Incidência de hipoglicemia neonatal (definida como qualquer um dos seguintes: glicemia <2,6 mmol/l) nas primeiras 48 horas de idade, ou administração intravenosa de glicose ou qualquer outro medicamento para aumentar a glicemia)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Investigador principal: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRACES
  • 2013-004706-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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