En genomförbarhetsstudie som tittar på användningen av glibenklamid och metfoRmin kontra standardvård vid graviditetsdiabetes (GRACES)
Syftet med denna öppna förstudie är att fastställa rekryteringsfrekvensen till en randomiserad studie av glibenklamid jämfört med insulin (båda utöver maximalt tolererat metformin) för behandling av Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Detta genomförbarhetsförsök kommer att informera utformningen av en framtida substantiell multicenterstudie för att testa hypotesen att kombinationsbehandling med glibenklamid och metformin kan minska antalet gravida kvinnor med GDM som behöver insulin och skulle vara överlägsen metformin och insulin när det gäller acceptans och kostnad. effektivitet.
Kvinnor med GDM som har "misslyckats" monoterapi med metformin kommer att rekryteras och randomiseras till att antingen få glibenklamid (testarm) eller standardvård med insulin, båda utöver sin maximalt tolererade dos av metformin. Patienter kommer att rekryteras från tre av mödravårdsklinikerna.
Detta är en genomförbarhetsstudie som förberedelse för en stor randomiserad multicenterstudie för att testa hypotesen att tillägg av glibenklamid till metformin (kombinationsterapi) skulle kunna minska antalet gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus som behöver insulin, utan att kompromissa med glykemisk kontroll eller andra kliniska resultat . Utredarna antar att kombinationsbehandling med metformin och glibenklamid sannolikt är att föredra framför metformin och insulin vad gäller acceptans och kostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannien
- St Johns Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som diagnostiserats med graviditetsdiabetes som inte lyckas uppnå "tillräcklig glykemisk kontroll" på maximal tolererad dos metformin
- Otillräcklig glykemisk kontroll definieras enligt SIGN 116-riktlinjerna.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som behöver insulin före 20 veckors graviditet eller efter 36 veckors graviditet.
- Gravida kvinnor som inte tar minst 500 mg metformin dagligen.
- Patienter med misstänkt typ 1-diabetes mellitus under graviditeten.
- Kvinnor med allergier mot antingen glibenklamid eller insulin eller något av deras hjälpämnen.
- Kvinnor med några kontraindikationer för sulfonylureabehandling.
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuvarande standardvård
Insulin + Metformin
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Glibenklamid + Metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som är villiga att randomiseras
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 2 i veckan
|
Säkerhet - antal hypoglykemiska episoder som behöver behandling, eventuella andra biverkningar
|
2 i veckan
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 36-38 veckors graviditet
|
bedöms med visuell analog skala
|
36-38 veckors graviditet
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 36 veckor
|
Förändring i moderns vikt mellan bokning och 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 40 veckor
|
Leveranssätt och dräktighet.
|
40 veckor
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 40 veckor
|
Födelseviktscentil (justerad för kön och graviditet vid födseln)
|
40 veckor
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 2 dagar
|
Förekomst av neonatal hypoglykemi (definierad som något av följande: blodsocker <2,6 mmol/l) under de första 48 timmarna, eller givet intravenöst glukos eller något annat läkemedel för att öka blodsockret)
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRACES
- 2013-004706-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .