Studie proveditelnosti zaměřená na použití glibenklamidu a metforminu versus standardní péče u gestačního diabetu (GRACES)
Cílem této otevřené studie proveditelnosti je určit míru náboru do randomizované studie glibenklamidu ve srovnání s inzulinem (oba kromě maximálně tolerovaného metforminu) pro léčbu gestačního diabetu melitus (GDM). Tato studie proveditelnosti bude podkladem pro návrh budoucí podstatné multicentrické studie, která ověří hypotézu, že kombinovaná léčba glibenklamidem a metforminem by mohla snížit počet těhotných žen s GDM, které potřebují inzulín, a byla by lepší než metformin a inzulín, pokud jde o přijatelnost a cenu. účinnost.
Ženy s GDM, které „selhaly“ v monoterapii metforminem, budou přijaty a randomizovány buď do skupiny s glibenklamidem (testovací rameno) nebo do standardní péče s inzulinem, obojí navíc k maximální tolerované dávce metforminu. Pacienti se budou rekrutovat ze tří prenatálních klinik.
Toto je studie proveditelnosti v rámci přípravy na velkou multicentrickou randomizovanou studii, která má ověřit hypotézu, že přidání glibenklamidu k metforminu (kombinovaná léčba) by mohlo snížit počet těhotných žen s gestačním diabetes mellitus vyžadujících inzulín, aniž by došlo ke snížení kontroly glykémie nebo jiných klinických výsledků. . Výzkumníci předpokládají, že kombinovaná terapie s metforminem a glibenklamidem je pravděpodobně výhodnější než metformin a inzulín, pokud jde o přijatelnost a cenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Spojené království
- St Johns Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnostikovaným gestačním diabetem, kterým se nepodařilo dosáhnout „adekvátní kontroly glykémie“ při maximální tolerované dávce metforminu
- Nedostatečná kontrola glykémie je definována podle pokynů SIGN 116.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy vyžadující inzulín před 20. týdnem těhotenství nebo po 36. týdnu těhotenství.
- Těhotné ženy, které neužívají alespoň 500 mg metforminu denně.
- Pacientky s podezřením na diabetes mellitus 1. typu v těhotenství.
- Ženy s alergií na glibenklamid nebo inzulín nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
- Ženy s jakýmikoli kontraindikacemi léčby sulfonylureou.
- Ženy neschopné dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Současná standardní péče
Inzulin + Metformin
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Glibenklamid + Metformin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen ochotných být randomizován
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 2 týdně
|
Bezpečnost – počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu, jakékoli další nežádoucí účinky
|
2 týdně
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 36-38 týdnů těhotenství
|
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí
|
36-38 týdnů těhotenství
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 36 týdnů
|
Změna hmotnosti matky mezi rezervací a 36. týdnem
|
36 týdnů
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 40 týdnů
|
Způsob a průběh porodu.
|
40 týdnů
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 40 týdnů
|
Centil podle porodní hmotnosti (upravený podle pohlaví a těhotenství při narození)
|
40 týdnů
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 2 dny
|
Výskyt novorozenecké hypoglykémie (definované jako kterákoli z následujících: hladina glukózy v krvi <2,6 mmol/l) v prvních 48 hodinách věku nebo po intravenózní aplikaci glukózy nebo jiného léku ke zvýšení glukózy v krvi)
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRACES
- 2013-004706-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy