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Uno studio di fattibilità che esamina l'uso di glibenclamide e metfoRmina rispetto alle cure standard nel diabete gestazionale (GRACES)

7 dicembre 2016 aggiornato da: University of Edinburgh

Lo scopo di questo studio di fattibilità in aperto è determinare i tassi di reclutamento in uno studio randomizzato di glibenclamide rispetto all'insulina (entrambi in aggiunta alla metformina massima tollerata) per il trattamento del diabete mellito gestazionale (GDM). Questo studio di fattibilità informerà la progettazione di un futuro studio multicentrico sostanziale per testare l'ipotesi che la terapia di combinazione con glibenclamide e metformina potrebbe ridurre il numero di donne in gravidanza con GDM che richiedono insulina e sarebbe superiore a metformina e insulina in termini di accettabilità e costo efficacia.

Le donne con GDM che hanno "fallito" la monoterapia con metformina saranno reclutate e randomizzate per ricevere glibenclamide (braccio di prova) o cure standard con insulina, entrambe in aggiunta alla dose massima tollerata di metformina. I pazienti saranno reclutati da tre delle cliniche prenatali.

Questo è uno studio di fattibilità in preparazione di un ampio studio multicentrico randomizzato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di glibenclamide a metformina (terapia di combinazione) possa ridurre il numero di donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale che necessitano di insulina, senza compromettere il controllo glicemico o altri esiti clinici . I ricercatori ipotizzano che la terapia di combinazione con metformina e glibenclamide sia probabilmente preferibile a metformina e insulina in termini di accettabilità e costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G31 2ER
        • Princess Royal Infirmary
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito
        • St Johns Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale che non riescono a raggiungere un "adeguato controllo glicemico" con la massima dose tollerata di metformina
  • Il controllo glicemico inadeguato è definito secondo le linee guida SIGN 116.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che necessitano di insulina prima della 20a settimana di gestazione o dopo la 36a settimana di gestazione.
  • Donne in gravidanza che non assumono almeno 500 mg di metformina al giorno.
  • Pazienti con sospetto diabete mellito di tipo 1 che si presentano in gravidanza.
  • Donne con allergie alla glibenclamide o all'insulina o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Donne con controindicazioni alla terapia con sulfanilurea.
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attuale cura standard
Insulina + Metformina
Droga: Insulina
Comparatore attivo: Trattamento
Glibenclamide + Metformina
Droga: Glibenclamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne disposte a essere randomizzate
Lasso di tempo: 2 anni
  • Conservazione - percentuale di donne randomizzate che rimangono nello studio per fornire risultati
  • Aderenza - percentuale di medici che aderiscono al/ai regime/i di trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 2 settimanali
Sicurezza - numero di episodi ipoglicemici che necessitano di trattamento, qualsiasi altro evento avverso
2 settimanali
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 36-38 settimane di gestazione
valutata mediante scala analogica visiva
36-38 settimane di gestazione
Esiti clinici
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione del peso materno tra la prenotazione e le 36 settimane
36 settimane
Esito clinico
Lasso di tempo: 40 settimane
Modalità e gestazione del parto.
40 settimane
Esito clinico
Lasso di tempo: 40 settimane
Centile del peso alla nascita (aggiustato per sesso e gestazione alla nascita)
40 settimane
Esito clinico
Lasso di tempo: 2 giorni
Incidenza di ipoglicemia neonatale (definita come una delle seguenti: glicemia <2,6 mmol/l) nelle prime 48 ore di età, o somministrazione di glucosio per via endovenosa o qualsiasi altro farmaco per aumentare la glicemia)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRACES
  • 2013-004706-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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