Технико-экономическое обоснование применения глибенкламида и метформина в сравнении со стандартной терапией при гестационном диабете (GRACES)
Целью этого открытого технико-экономического обоснования является определение числа участников рандомизированного исследования глибенкламида по сравнению с инсулином (оба препарата в дополнение к максимально переносимому метформину) для лечения гестационного сахарного диабета (ГСД). Это технико-экономическое обоснование послужит основой для дизайна будущего существенного многоцентрового исследования для проверки гипотезы о том, что комбинированная терапия глибенкламидом и метформином может уменьшить число беременных женщин с ГСД, которым требуется инсулин, и будет превосходить метформин и инсулин с точки зрения приемлемости и стоимости. эффективность.
Женщины с ГСД, перенесшие «неудачную» монотерапию метформином, будут набраны и рандомизированы для получения либо глибенкламида (тестовая группа), либо стандартного лечения инсулином в дополнение к максимально переносимой дозе метформина. Пациенты будут набраны из трех дородовых клиник.
Это технико-экономическое обоснование в рамках подготовки к большому многоцентровому рандомизированному исследованию для проверки гипотезы о том, что добавление глибенкламида к метформину (комбинированная терапия) может уменьшить число беременных женщин с гестационным сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине, без ущерба для гликемического контроля или других клинических исходов. . Исследователи предполагают, что комбинированная терапия метформином и глибенкламидом, вероятно, будет предпочтительнее метформина и инсулина с точки зрения приемлемости и стоимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство
- St Johns Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с диагнозом гестационного диабета, у которых не удается достичь «адекватного гликемического контроля» при максимально переносимой дозе метформина.
- Неадекватный гликемический контроль определяется в соответствии с рекомендациями SIGN 116.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, нуждающиеся в инсулине до 20 недель беременности или после 36 недель беременности.
- Беременные женщины, не принимающие по крайней мере 500 мг метформина в день.
- Пациенты с подозрением на сахарный диабет 1 типа, поступившие во время беременности.
- Женщины с аллергией на глибенкламид, инсулин или любой из их вспомогательных веществ.
- Женщины с любыми противопоказаниями к терапии производными сульфонилмочевины.
- Женщины, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущий стандартный уход
Инсулин + Метформин
|
|
|
Активный компаратор: Уход
Глибенкламид + Метформин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, желающих быть рандомизированными
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 2 в неделю
|
Безопасность - количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения, любые другие нежелательные явления.
|
2 в неделю
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 36-38 недель беременности
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале
|
36-38 недель беременности
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 36 недель
|
Изменение веса матери между бронированием и 36 неделями
|
36 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 40 недель
|
Способ и срок родоразрешения.
|
40 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 40 недель
|
Центиль массы тела при рождении (с поправкой на пол и срок беременности при рождении)
|
40 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота неонатальной гипогликемии (определяемой как любое из следующего: уровень глюкозы в крови <2,6 ммоль/л) в возрасте первых 48 часов или при внутривенном введении глюкозы или любого другого препарата для повышения уровня глюкозы в крови)
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRACES
- 2013-004706-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .