En mulighetsstudie som ser på bruken av glibenklamid og metfoRmin versus standardbehandling ved svangerskapsdiabetes (GRACES)
Målet med denne åpne mulighetsstudien er å bestemme rekrutteringsrater til en randomisert studie av glibenklamid sammenlignet med insulin (begge i tillegg til maksimalt tolerert metformin) for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Denne mulighetsstudien vil informere utformingen av en fremtidig substantiv multisenterstudie for å teste hypotesen om at kombinasjonsbehandling med glibenklamid og metformin kan redusere antallet gravide kvinner med GDM som trenger insulin og vil være overlegen metformin og insulin når det gjelder aksept og kostnad. effektivitet.
Kvinner med GDM som har "mislykket" monoterapi med metformin vil bli rekruttert og randomisert til enten å motta glibenklamid (testarm) eller standardbehandling med insulin, begge i tillegg til deres maksimalt tolererte dose metformin. Pasienter skal rekrutteres fra tre av svangerskapsklinikkene.
Dette er en mulighetsstudie som forberedelse til en stor randomisert multisenterstudie for å teste hypotesen om at tillegg av glibenklamid til metformin (kombinasjonsterapi) kan redusere antallet gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus som trenger insulin, uten å kompromittere glykemisk kontroll eller andre kliniske utfall. . Etterforskerne antar at kombinasjonsbehandling med metformin og glibenklamid sannsynligvis vil være å foretrekke fremfor metformin og insulin når det gjelder aksept og kostnad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, Storbritannia
- St Johns Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes som ikke klarer å oppnå "adekvat glykemisk kontroll" på maksimal tolerert dose metformin
- Utilstrekkelig glykemisk kontroll er definert i henhold til SIGN 116-retningslinjene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som trenger insulin før 20 ukers svangerskap eller etter 36 ukers svangerskap.
- Gravide kvinner som ikke tar minst 500 mg metformin daglig.
- Pasienter med mistanke om type 1 diabetes mellitus under graviditet.
- Kvinner med allergi mot enten glibenklamid eller insulin eller noen av deres hjelpestoffer.
- Kvinner med kontraindikasjoner for sulfonylureabehandling.
- Kvinner som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåværende Standard Care
Insulin + Metformin
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Glibenklamid + Metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som er villige til å bli randomisert
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 ukentlig
|
Sikkerhet - antall hypoglykemiske episoder som trenger behandling, eventuelle andre bivirkninger
|
2 ukentlig
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 36-38 ukers svangerskap
|
vurderes etter visuell analog skala
|
36-38 ukers svangerskap
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 36 uker
|
Endring i mors vekt mellom bestilling og 36 uker
|
36 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 40 uker
|
Leveringsmåte og drektighet.
|
40 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 40 uker
|
Fødselsvektcentil (justert for kjønn og svangerskap ved fødsel)
|
40 uker
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 2 dager
|
Forekomst av neonatal hypoglykemi (definert som en av følgende: blodsukker <2,6 mmol/l) i løpet av de første 48 timers alder, eller gitt intravenøs glukose eller andre legemidler for å øke blodsukkeret)
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRACES
- 2013-004706-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .