Glibenclamide 및 metformin 대 표준 치료를 임신성 당뇨병에 사용하는 타당성 조사 (GRACES)
이 오픈 라벨 타당성 연구의 목적은 임신성 당뇨병(GDM) 치료를 위한 인슐린(최대 내성 메트포르민에 추가)과 비교한 글리벤클라마이드의 무작위 시험에 대한 모집률을 결정하는 것입니다. 이 타당성 시험은 글리벤클라마이드와 메트포르민을 병용 요법으로 인슐린이 필요한 GDM이 있는 임산부의 수를 줄일 수 있고 수용 가능성과 비용 측면에서 메트포르민과 인슐린보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위한 미래의 실질적인 다기관 시험 설계에 정보를 제공할 것입니다. 유효성.
메트포르민 단일 요법에 "실패한" GDM을 가진 여성을 모집하고 최대 허용 용량의 메트포르민에 추가하여 글리벤클라마이드(시험군) 또는 인슐린 표준 치료를 받도록 무작위 배정합니다. 3개의 산전 클리닉에서 환자를 모집합니다.
이는 글리벤클라마이드를 메트포르민에 추가(병용 요법)하면 혈당 조절 또는 기타 임상 결과를 손상시키지 않으면서 인슐린을 필요로 하는 임신성 당뇨병이 있는 임산부의 수를 줄일 수 있다는 가설을 테스트하기 위한 대규모 다기관 무작위 시험을 준비하는 타당성 연구입니다. . 연구자들은 메트포르민과 글리벤클라미드의 병용 요법이 수용 가능성과 비용 측면에서 메트포르민과 인슐린보다 선호될 가능성이 높다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G31 2ER
- Princess Royal Infirmary
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Lothian, 영국, EH16 4SA
- Simpson Centre for Reproductive Health, Royal Infirmary Hospital, Edinburgh
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, 영국
- St Johns Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 허용 용량인 메트포르민으로 "적절한 혈당 조절"을 달성하지 못한 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부
- 부적절한 혈당 조절은 SIGN 116 지침에 따라 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 20주 이전 또는 임신 36주 이후에 인슐린이 필요한 임산부.
- 매일 최소 500mg의 메트포르민을 복용하지 않는 임산부.
- 임신 중에 나타나는 제1형 당뇨병이 의심되는 환자.
- 글리벤클라마이드나 인슐린 또는 이들의 부형제에 알레르기가 있는 여성.
- 설포닐우레아 요법에 대한 금기 사항이 있는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 표준 관리
인슐린 + 메트포르민
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활성 비교기: 치료
글리벤클라미드 + 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정을 원하는 여성의 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절
기간: 매주 2회
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안전성 - 치료가 필요한 저혈당 에피소드의 수, 기타 부작용
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매주 2회
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환자 만족도
기간: 임신 36~38주
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시각적 아날로그 척도로 평가
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임신 36~38주
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임상 결과
기간: 36주
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예약과 36주 사이의 산모 체중 변화
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36주
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임상 결과
기간: 40주
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분만 방식 및 임신.
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40주
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임상 결과
기간: 40주
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출생 체중 센타일(성별 및 출생 시 임신에 대해 조정됨)
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40주
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임상 결과
기간: 2일
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출생 후 48시간 이내에 신생아 저혈당증(다음 중 하나로 정의됨: 혈당 <2.6mmol/l) 또는 정맥 내 포도당 또는 혈당을 높이기 위한 기타 약물 투여)
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane E Norman, MD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한