整形外傷手術におけるトラネキサム酸
2018年7月9日 更新者：University of Tennessee
トラネキサム酸は、術後の失血を減らすために使用されている抗線溶薬です。 この研究は、重大な失血（>300mL）が予想される股関節および膝周囲の骨折手術におけるトラネキサム酸の使用を調査する前向きランダム化比較試験です。
この研究の仮説は、トラネキサム酸が、股関節および膝周囲の骨折手術を受けた患者における術後の失血量の減少、および同種異系輸血の必要性の減少に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨盤輪、寛骨臼、大腿骨、脛骨に単独骨折があり、観血的整復と内固定が必要な患者
- 予想される失血量は 300 mL を超えています
- 年齢 18 歳以上
- 骨格の成熟度
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 経口避妊薬を服用している患者
- 静脈血栓塞栓性イベント（VTE）予防（頭蓋内、胸腔内、腹腔内出血または脊椎骨折）の禁忌
- その他の損傷（整形外科的または非整形外科的）のために手術介入が必要な患者
- 抗凝固薬（ワルファリン、プラビックス、低分子量ヘパリン）の処方歴を含む、既知の凝固亢進状態
- 腎不全（クレアチニン1.5mg/dL以上）
- 開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
トラネキサム酸は投与されていません
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実験的：トラネキサム酸
術前に 15 mg/kg IV 投与し、初回投与の 3 時間後にさらに 15 mg/kg IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：術後4日目まで
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術後4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値
時間枠：術後4日目まで
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術後4日目まで
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輸血された同種血液の単位数
時間枠：術後4日目まで
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術後4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk W Kiner, MD、UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。