Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i ortopædisk traumekirurgi

9. juli 2018 opdateret af: University of Tennessee

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk lægemiddel, der er blevet brugt til at reducere postoperativt blodtab. Dette studie er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​tranexamsyre ved frakturkirurgi omkring hofte og knæ, hvor der forventes et betydeligt blodtab (>300 ml).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at tranexamsyre vil være forbundet med et fald i postoperativt blodtab, samt et reduceret behov for allogen blodtransfusion, hos patienter, der er brudopereret omkring hofte og knæ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerede frakturer i bækkenringen, acetabulum, femur eller tibia, som vil kræve åben reduktion og intern fiksering
  • Forventet blodtab er større end 300 ml
  • Alder ≥ 18
  • Skeletmodenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der tager orale præventionsmidler
  • Kontraindikation til venøs tromboembolisk hændelse (VTE) profylakse (intrakraniel, intrathorax, intraabdominal blødning eller rygsøjlefrakturer)
  • Patienter, der har behov for operativ intervention for andre skader (ortopædiske eller ikke-ortopædiske)
  • Kendt hyperkoagulerbar tilstand inklusive historie med ordineret antikoagulation (warfarin, plavix, lavmolekylært heparin)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL)
  • Åbne brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen tranexamsyre givet
Eksperimentel: Tranexaminsyre
15 mg/kg præoperativ IV dosis efterfulgt af yderligere 15 mg/kg IV dosis tre timer efter startdosis
Medicin: Tranexaminsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobinværdi
Tidsramme: gennem postoperativ dag fire
gennem postoperativ dag fire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatokritværdi
Tidsramme: gennem postoperativ dag fire
gennem postoperativ dag fire
antal enheder allogent blod transfunderet
Tidsramme: gennem postoperativ dag fire
gennem postoperativ dag fire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner