骨科创伤手术中的氨甲环酸
2018年7月9日 更新者：University of Tennessee
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解药物，已用于减少术后失血。 本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在研究氨甲环酸在髋关节和膝关节周围骨折手术中的应用，预计会出现大量失血 (>300mL)。
这项研究的假设是，在髋关节和膝关节周围进行骨折手术的患者中，氨甲环酸与术后失血量减少以及同种异体输血需求减少有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨盆环、髋臼、股骨或胫骨孤立性骨折需要切开复位内固定的患者
- 预计失血量大于 300 毫升
- 年龄 ≥ 18
- 骨骼成熟度
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 服用口服避孕药的患者
- 静脉血栓栓塞事件 (VTE) 预防（颅内、胸腔内、腹腔内出血或脊柱骨折）的禁忌症
- 因其他损伤（骨科或非骨科）需要手术干预的患者
- 已知的高凝状态，包括处方抗凝药史（华法林、波立维、低分子肝素）
- 肾功能不全（肌酐大于 1.5mg/dL）
- 开放性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
未给予氨甲环酸
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实验性的：氨甲环酸
15 mg/kg 术前 IV 剂量，然后在初始剂量三小时后再次 15 mg/kg IV 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白值
大体时间：通过术后第四天
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通过术后第四天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血细胞比容值
大体时间：通过术后第四天
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通过术后第四天
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同种异体输血单位数
大体时间：通过术后第四天
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通过术后第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk W Kiner, MD、UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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