Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid ortopedisk traumakirurgi

9 juli 2018 uppdaterad av: University of Tennessee

Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt läkemedel som har använts för att minska postoperativ blodförlust. Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av tranexamsyra vid frakturkirurgi runt höft och knä, där betydande blodförlust (>300 ml) förväntas.

Hypotesen för denna studie är att tranexamsyra kommer att vara associerat med en minskning av postoperativ blodförlust, samt ett minskat behov av allogen blodtransfusion, hos patienter som opereras fraktur runt höft och knä.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerade frakturer i bäckenringen, acetabulum, lårbenet eller skenbenet som kräver öppen reduktion och intern fixering
  • Förväntad blodförlust är större än 300 ml
  • Ålder ≥ 18
  • Skelettmognad

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Patienter som tar p-piller
  • Kontraindikation mot venös tromboembolisk händelse (VTE) profylax (intrakraniell, intrathorax, intraabdominal blödning eller ryggradsfrakturer)
  • Patienter som behöver operativ intervention för andra skador (ortopediska eller icke-ortopediska)
  • Känt hyperkoagulerbart tillstånd inklusive historia av föreskriven antikoagulering (warfarin, plavix, lågmolekylärt heparin)
  • Njurinsufficiens (kreatinin högre än 1,5 mg/dL)
  • Öppna frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen tranexamsyra ges
Experimentell: Tranexaminsyra
15 mg/kg preoperativ IV dos följt av ytterligare 15 mg/kg IV dos tre timmar efter den initiala dosen
Läkemedel: Tranexaminsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemoglobinvärde
Tidsram: till och med postoperativ dag fyra
till och med postoperativ dag fyra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hematokritvärde
Tidsram: till och med postoperativ dag fyra
till och med postoperativ dag fyra
antal enheter allogent blod som transfunderas
Tidsram: till och med postoperativ dag fyra
till och med postoperativ dag fyra

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera