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Acido tranexamico nella chirurgia traumatologica ortopedica

9 luglio 2018 aggiornato da: University of Tennessee

L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico che è stato utilizzato per ridurre la perdita di sangue post-operatoria. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che indaga l'uso dell'acido tranexamico nella chirurgia delle fratture intorno all'anca e al ginocchio, in cui è prevista una significativa perdita di sangue (> 300 ml).

L'ipotesi di questo studio è che l'acido tranexamico sarà associato a una diminuzione della perdita di sangue post-operatoria, nonché a una ridotta necessità di trasfusioni di sangue allogenico, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per fratture intorno all'anca e al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture isolate dell'anello pelvico, dell'acetabolo, del femore o della tibia che richiedono riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • La perdita di sangue prevista è superiore a 300 ml
  • Età ≥ 18 anni
  • Maturità scheletrica

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che assumono contraccettivi orali
  • Controindicazione alla profilassi dell'evento tromboembolico venoso (VTE) (sanguinamento intracranico, intratoracico, intra-addominale o fratture della colonna vertebrale)
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per altre lesioni (ortopediche o non ortopediche)
  • Stato di ipercoagulabilità noto inclusa anamnesi di anticoagulanti prescritti (warfarin, plavix, eparina a basso peso molecolare)
  • Insufficienza renale (creatinina superiore a 1,5 mg/dL)
  • Fratture aperte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun acido tranexamico dato
Sperimentale: Acido tranexamico
Dose endovenosa preoperatoria di 15 mg/kg seguita da un'altra dose endovenosa di 15 mg/kg tre ore dopo la dose iniziale
Droga: Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore di emoglobina
Lasso di tempo: fino al quarto giorno postoperatorio
fino al quarto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: fino al quarto giorno postoperatorio
fino al quarto giorno postoperatorio
numero di unità di sangue allogenico trasfuse
Lasso di tempo: fino al quarto giorno postoperatorio
fino al quarto giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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