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Ácido Tranexâmico em Cirurgia de Trauma Ortopédico

9 de julho de 2018 atualizado por: University of Tennessee

O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico que tem sido utilizado para diminuir a perda sanguínea pós-operatória. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que investiga o uso de ácido tranexâmico em cirurgias de fraturas ao redor do quadril e joelho, nas quais é esperada perda significativa de sangue (>300mL).

A hipótese deste estudo é que o ácido tranexâmico estará associado a uma diminuição da perda sanguínea pós-operatória, bem como a uma diminuição da necessidade de transfusão de sangue alogênico, em pacientes submetidos a cirurgia de fratura ao redor do quadril e joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas isoladas do anel pélvico, acetábulo, fêmur ou tíbia que necessitarão de redução aberta e fixação interna
  • A perda de sangue esperada é superior a 300 mL
  • Idade ≥ 18
  • maturidade esquelética

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes em uso de anticoncepcionais orais
  • Contraindicação para profilaxia de evento tromboembólico venoso (TEV) (sangramento intracraniano, intratorácico, intra-abdominal ou fraturas da coluna)
  • Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica para outras lesões (ortopédicas ou não ortopédicas)
  • Estado de hipercoagulabilidade conhecido, incluindo história de anticoagulação prescrita (varfarina, plavix, heparina de baixo peso molecular)
  • Insuficiência Renal (creatinina maior que 1,5mg/dL)
  • Fraturas expostas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Nenhum ácido tranexâmico administrado
Experimental: Ácido tranexâmico
Dose IV pré-operatória de 15 mg/kg seguida de outra dose IV de 15 mg/kg três horas após a dose inicial
Medicamento: Ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
valor de hemoglobina
Prazo: até o quarto dia pós-operatório
até o quarto dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
valor do hematócrito
Prazo: até o quarto dia pós-operatório
até o quarto dia pós-operatório
número de unidades de sangue alogênico transfundidas
Prazo: até o quarto dia pós-operatório
até o quarto dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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