Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i ortopedisk traumekirurgi

9. juli 2018 oppdatert av: University of Tennessee

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk legemiddel som har blitt brukt for å redusere postoperativt blodtap. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som undersøker bruken av tranexamsyre ved frakturkirurgi rundt hofte og kne, hvor betydelig blodtap (>300 ml) forventes.

Hypotesen for denne studien er at tranexamsyre vil være assosiert med en reduksjon i postoperativt blodtap, samt et redusert behov for allogen blodoverføring, hos pasienter som har bruddoperasjoner rundt hofte og kne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isolerte frakturer i bekkenringen, acetabulum, femur eller tibia som vil kreve åpen reduksjon og intern fiksering
  • Forventet blodtap er større enn 300 ml
  • Alder ≥ 18 år
  • Skjelettmodenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som tar p-piller
  • Kontraindikasjon mot venøs tromboemboliske hendelser (VTE) profylakse (intrakraniell, intratorakal, intraabdominal blødning eller ryggradsbrudd)
  • Pasienter som trenger operativ intervensjon for andre skader (ortopedisk eller ikke-ortopedisk)
  • Kjent hyperkoagulerbar tilstand inkludert historie med foreskrevet anti-koagulasjon (warfarin, plavix, lavmolekylært heparin)
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin større enn 1,5 mg/dL)
  • Åpne brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen traneksamsyre gitt
Eksperimentell: Tranexamsyre
15 mg/kg preoperativ IV dose etterfulgt av ytterligere 15 mg/kg IV dose tre timer etter startdosen
Legemiddel: Tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoglobinverdi
Tidsramme: gjennom postoperativ dag fire
gjennom postoperativ dag fire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hematokritverdi
Tidsramme: gjennom postoperativ dag fire
gjennom postoperativ dag fire
antall enheter allogent blod transfundert
Tidsramme: gjennom postoperativ dag fire
gjennom postoperativ dag fire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere