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Acide tranexamique en chirurgie orthopédique traumatologique

9 juillet 2018 mis à jour par: University of Tennessee

L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui a été utilisé pour diminuer la perte de sang postopératoire. Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif examinant l'utilisation de l'acide tranexamique dans la chirurgie des fractures autour de la hanche et du genou, dans laquelle une perte de sang importante (> 300 ml) est attendue.

L'hypothèse de cette étude est que l'acide tranexamique sera associé à une diminution des pertes sanguines postopératoires, ainsi qu'à une diminution du besoin de transfusion sanguine allogénique, chez les patients ayant subi une chirurgie pour fracture autour de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des fractures isolées de l'anneau pelvien, de l'acétabulum, du fémur ou du tibia qui nécessiteront une réduction ouverte et une fixation interne
  • La perte de sang attendue est supérieure à 300 ml
  • Âge ≥ 18
  • Maturité squelettique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Patientes prenant des contraceptifs oraux
  • Contre-indication à la prophylaxie des événements thromboemboliques veineux (TEV) (saignements intracrâniens, intrathoraciques, intra-abdominaux ou fractures de la colonne vertébrale)
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour d'autres blessures (orthopédiques ou non orthopédiques)
  • État d'hypercoagulabilité connu, y compris antécédents d'anticoagulation prescrite (warfarine, plavix, héparine de bas poids moléculaire)
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,5 mg/dL)
  • Fractures ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucun acide tranexamique administré
Expérimental: L'acide tranexamique
Dose IV préopératoire de 15 mg/kg suivie d'une autre dose IV de 15 mg/kg trois heures après la dose initiale
Médicament: L'acide tranexamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
valeur d'hémoglobine
Délai: jusqu'au quatrième jour postopératoire
jusqu'au quatrième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
valeur d'hématocrite
Délai: jusqu'au quatrième jour postopératoire
jusqu'au quatrième jour postopératoire
nombre d'unités de sang allogénique transfusées
Délai: jusqu'au quatrième jour postopératoire
jusqu'au quatrième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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