Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij orthopedische traumachirurgie

9 juli 2018 bijgewerkt door: University of Tennessee

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat is gebruikt om postoperatief bloedverlies te verminderen. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het gebruik van tranexaminezuur onderzoekt bij fractuurchirurgie rond de heup en knie, waarbij aanzienlijk bloedverlies (>300 ml) wordt verwacht.

De hypothese van deze studie is dat tranexaminezuur zal worden geassocieerd met een afname van postoperatief bloedverlies, evenals een verminderde behoefte aan allogene bloedtransfusie, bij patiënten die een fractuuroperatie rond de heup en knie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde fracturen van de bekkenring, acetabulum, femur of tibia waarvoor open reductie en interne fixatie nodig zijn
  • Het verwachte bloedverlies is groter dan 300 ml
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Skelet volwassenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
  • Contra-indicatie voor profylaxe van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) (intracraniale, intrathoracale, intra-abdominale bloeding of wervelfracturen)
  • Patiënten die een operatie nodig hebben voor andere verwondingen (orthopedisch of niet-orthopedisch)
  • Bekende toestand van hypercoagulatie inclusief voorgeschiedenis van voorgeschreven antistolling (warfarine, plavix, heparine met laag molecuulgewicht)
  • Nierinsufficiëntie (creatinine groter dan 1,5 mg/dl)
  • Open fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tranexaminezuur gegeven
Experimenteel: Tranexaminezuur
15 mg/kg pre-operatieve i.v. dosis gevolgd door nog eens 15 mg/kg i.v. drie uur na de initiële dosis
Geneesmiddel: Tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemoglobine waarde
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag vier
tot postoperatieve dag vier

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hematocriet waarde
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag vier
tot postoperatieve dag vier
aantal getransfundeerde eenheden allogeen bloed
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag vier
tot postoperatieve dag vier

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren