Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav az ortopédiai traumasebészetben

2018. július 9. frissítette: University of Tennessee

A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet a műtét utáni vérveszteség csökkentésére használnak. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a tranexámsav alkalmazását vizsgálja csípő- és térdtöréses műtéteknél, ahol jelentős vérveszteség (>300 ml) várható.

A tanulmány hipotézise az, hogy a tranexámsav a posztoperatív vérveszteség csökkenésével, valamint az allogén vérátömlesztés iránti igény csökkenésével jár azoknál a betegeknél, akiknél csípő- és térdtörés műtéten esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a medencegyűrű, az acetabulum, a combcsont vagy a sípcsont izolált törése nyílt redukciót és belső rögzítést igényel
  • A várható vérveszteség meghaladja a 300 ml-t
  • Életkor ≥ 18 év
  • A csontváz érettsége

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Orális fogamzásgátlót szedő betegek
  • Ellenjavallatok a vénás thromboemboliás esemény (VTE) profilaxisára (intracranialis, intrathoracalis, intraabdominalis vérzés vagy gerinctörések)
  • Egyéb (ortopédiai vagy nem ortopédiai) sérülés miatt műtéti beavatkozást igénylő betegek
  • Ismert hiperkoagulálható állapot, beleértve az anamnézisben felírt véralvadásgátló kezelést (warfarin, plavix, alacsony molekulatömegű heparin)
  • veseelégtelenség (kreatinin több mint 1,5 mg/dl)
  • Nyílt törések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tranexámsav nem adott
Kísérleti: Tranexámsav
15 mg/ttkg preoperatív IV adag, majd egy újabb 15 mg/ttkg IV dózis három órával a kezdő adag után
Drog: Tranexámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hemoglobin érték
Időkeret: a posztoperatív negyedik napon keresztül
a posztoperatív negyedik napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hematokrit érték
Időkeret: a posztoperatív negyedik napon keresztül
a posztoperatív negyedik napon keresztül
a transzfundált allogén vér egységek száma
Időkeret: a posztoperatív negyedik napon keresztül
a posztoperatív negyedik napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel