Tranexamsäure in der orthopädischen Unfallchirurgie
9. Juli 2018 aktualisiert von: University of Tennessee
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts eingesetzt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einsatz von Tranexamsäure bei Frakturoperationen im Hüft- und Kniebereich untersucht, bei denen ein erheblicher Blutverlust (>300 ml) zu erwarten ist.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Tranexamsäure mit einer Verringerung des postoperativen Blutverlusts sowie einem verringerten Bedarf an allogenen Bluttransfusionen bei Patienten verbunden sein wird, die sich einer Frakturoperation im Bereich der Hüfte und des Knies unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten Frakturen des Beckenrings, der Hüftpfanne, des Femurs oder des Schienbeins, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern
- Der erwartete Blutverlust beträgt mehr als 300 ml
- Alter ≥ 18
- Skelettreife
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
- Kontraindikation für die Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) (intrakranielle, intrathorakale, intraabdominale Blutungen oder Wirbelsäulenfrakturen)
- Patienten, die wegen anderer Verletzungen (orthopädische oder nicht-orthopädische) einen operativen Eingriff benötigen
- Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand, einschließlich verschriebener Antikoagulation in der Vorgeschichte (Warfarin, Plavix, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 mg/dl)
- Offene Brüche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Tranexamsäure gegeben
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Experimental: Tranexamsäure
15 mg/kg präoperative IV-Dosis, gefolgt von einer weiteren 15 mg/kg IV-Dosis drei Stunden nach der Anfangsdosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobinwert
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
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bis zum vierten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämatokritwert
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
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bis zum vierten postoperativen Tag
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Anzahl der transfundierten Einheiten allogenen Blutes
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
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bis zum vierten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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