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Tranexamsäure in der orthopädischen Unfallchirurgie

9. Juli 2018 aktualisiert von: University of Tennessee

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das zur Verringerung des postoperativen Blutverlusts eingesetzt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Einsatz von Tranexamsäure bei Frakturoperationen im Hüft- und Kniebereich untersucht, bei denen ein erheblicher Blutverlust (>300 ml) zu erwarten ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Tranexamsäure mit einer Verringerung des postoperativen Blutverlusts sowie einem verringerten Bedarf an allogenen Bluttransfusionen bei Patienten verbunden sein wird, die sich einer Frakturoperation im Bereich der Hüfte und des Knies unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierten Frakturen des Beckenrings, der Hüftpfanne, des Femurs oder des Schienbeins, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern
  • Der erwartete Blutverlust beträgt mehr als 300 ml
  • Alter ≥ 18
  • Skelettreife

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Kontraindikation für die Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) (intrakranielle, intrathorakale, intraabdominale Blutungen oder Wirbelsäulenfrakturen)
  • Patienten, die wegen anderer Verletzungen (orthopädische oder nicht-orthopädische) einen operativen Eingriff benötigen
  • Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand, einschließlich verschriebener Antikoagulation in der Vorgeschichte (Warfarin, Plavix, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin über 1,5 mg/dl)
  • Offene Brüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Tranexamsäure gegeben
Experimental: Tranexamsäure
15 mg/kg präoperative IV-Dosis, gefolgt von einer weiteren 15 mg/kg IV-Dosis drei Stunden nach der Anfangsdosis
Arzneimittel: Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinwert
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
bis zum vierten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatokritwert
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
bis zum vierten postoperativen Tag
Anzahl der transfundierten Einheiten allogenen Blutes
Zeitfenster: bis zum vierten postoperativen Tag
bis zum vierten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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