Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в ортопедической травматологии

9 июля 2018 г. обновлено: University of Tennessee

Транексамовая кислота — антифибринолитический препарат, используемый для уменьшения послеоперационной кровопотери. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается применение транексамовой кислоты при хирургических вмешательствах при переломах тазобедренного и коленного суставов, при которых ожидается значительная кровопотеря (>300 мл).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что транексамовая кислота будет ассоциироваться со снижением послеоперационной кровопотери, а также с уменьшением потребности в переливании аллогенной крови у пациентов, перенесших операции по поводу переломов бедра и колена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированными переломами тазового кольца, вертлужной впадины, бедра или голени, требующие открытой репозиции и внутренней фиксации
  • Ожидаемая кровопотеря более 300 мл
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Скелетная зрелость

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, принимающие оральные контрацептивы
  • Противопоказания к профилактике венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) (внутричерепное, внутригрудное, внутрибрюшное кровотечение или переломы позвоночника)
  • Пациенты, нуждающиеся в оперативном вмешательстве по поводу других травм (ортопедических или неортопедических)
  • Известное состояние гиперкоагуляции, включая назначение антикоагулянтов в анамнезе (варфарин, плавикс, низкомолекулярный гепарин)
  • Почечная недостаточность (креатинин выше 1,5 мг/дл)
  • Открытые переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Транексамовая кислота не назначается
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Предоперационная доза 15 мг/кг внутривенно, а затем еще одна доза 15 мг/кг внутривенно через три часа после начальной дозы
Лекарство: Транексамовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
значение гемоглобина
Временное ограничение: до четвертого дня после операции
до четвертого дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
значение гематокрита
Временное ограничение: до четвертого дня после операции
до четвертого дня после операции
количество единиц перелитой аллогенной крови
Временное ограничение: до четвертого дня после операции
до четвертого дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Главный следователь: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться