Ácido Tranexámico en Cirugía Traumatológica Ortopédica
9 de julio de 2018 actualizado por: University of Tennessee
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que se ha utilizado para disminuir la pérdida de sangre posoperatoria. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que investiga el uso de ácido tranexámico en la cirugía de fractura alrededor de la cadera y la rodilla, en la que se espera una pérdida de sangre significativa (> 300 ml).
La hipótesis de este estudio es que el ácido tranexámico se asociará con una disminución en la pérdida de sangre postoperatoria, así como una menor necesidad de transfusión de sangre alogénica, en pacientes que se someten a una cirugía de fractura alrededor de la cadera y la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas aisladas del anillo pélvico, acetábulo, fémur o tibia que requerirán reducción abierta y fijación interna
- La pérdida de sangre esperada es superior a 300 ml.
- Edad ≥ 18
- Madurez esquelética
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pacientes que toman anticonceptivos orales
- Contraindicación para la profilaxis de eventos tromboembólicos venosos (TEV) (hemorragia intracraneal, intratorácica, intraabdominal o fracturas de columna)
- Pacientes que requieren intervención quirúrgica por otras lesiones (ortopédicas o no ortopédicas)
- Estado de hipercoagulabilidad conocido, incluidos antecedentes de anticoagulación prescrita (warfarina, plavix, heparina de bajo peso molecular)
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,5 mg/dl)
- Fracturas abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No se administra ácido tranexámico
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Experimental: Ácido tranexámico
Dosis IV preoperatoria de 15 mg/kg seguida de otra dosis IV de 15 mg/kg tres horas después de la dosis inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta el cuarto día postoperatorio
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hasta el cuarto día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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valor del hematocrito
Periodo de tiempo: hasta el cuarto día postoperatorio
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hasta el cuarto día postoperatorio
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número de unidades de sangre alogénica transfundidas
Periodo de tiempo: hasta el cuarto día postoperatorio
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hasta el cuarto día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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