Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v ortopedické úrazové chirurgii

9. července 2018 aktualizováno: University of Tennessee

Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které se používá ke snížení pooperačních ztrát krve. Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití kyseliny tranexamové při operacích zlomenin kyčle a kolena, ve kterých se očekává významná ztráta krve (>300 ml).

Hypotézou této studie je, že kyselina tranexamová bude spojena se snížením pooperačních krevních ztrát a také se sníženou potřebou alogenní krevní transfuze u pacientů, kteří podstoupili operaci zlomeniny kolem kyčle a kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovanými zlomeninami pánevního kruhu, acetabula, femuru nebo tibie, které budou vyžadovat otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • Očekávaná ztráta krve je větší než 300 ml
  • Věk ≥ 18
  • Kosterní zralost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti užívající perorální antikoncepci
  • Kontraindikace k profylaxi žilní tromboembolické příhody (VTE) (intrakraniální, intratorakální, intraabdominální krvácení nebo zlomeniny páteře)
  • Pacienti vyžadující operační zákrok pro jiná poranění (ortopedická nebo neortopedická)
  • Známý hyperkoagulační stav včetně anamnézy předepsané antikoagulační léčby (warfarin, plavix, nízkomolekulární heparin)
  • Renální insuficience (kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl)
  • Otevřené zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nepodává se kyselina tranexamová
Experimentální: Kyselina tranexamová
15 mg/kg předoperační IV dávka následovaná další 15 mg/kg IV dávkou tři hodiny po úvodní dávce
Lék: Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnota hemoglobinu
Časové okno: do čtvrtého pooperačního dne
do čtvrtého pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnota hematokritu
Časové okno: do čtvrtého pooperačního dne
do čtvrtého pooperačního dne
počet jednotek transfuze alogenní krve
Časové okno: do čtvrtého pooperačního dne
do čtvrtého pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk W Kiner, MD, UTCOM Chattanooga / Erlanger Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit