乳児における 4CMenB に対する免疫応答の調査
血清群 B 髄膜炎菌ワクチン (4CMenB) によるワクチン接種後の反応原性および免疫原性を伴う遺伝子発現シグネチャー間の関係を調査する、無作為化された、記述的な、非盲検の研究
この無作為化、非盲検、単一センター、記述的研究は、4CMenB によるワクチン接種後の遺伝子発現 (すなわち、どの遺伝子が「スイッチオン」および「オフ」されているか) を調査し、これをワクチン反応および免疫応答に関連付けることを目的としています。
定期的な乳児予防接種をまだ受けていない、8〜12週間（最初の訪問時）の健康な白人乳児160人が募集されます。 研究への参加は白人の乳児に限定されます (2 人の白人の両親を持つと定義されます)。 これは、民族によってある程度影響を受ける遺伝子発現データのベースラインの変動性が減少するようにするためです。
参加者は、受け取った 4CMenB スケジュールに応じて、「テスト」グループまたは「コントロール」グループのいずれかに無作為に割り当てられ、それぞれに 80 人の乳児が含まれます。
すべての参加者は、英国の全国予防接種スケジュールに従って、通常の小児予防接種を受けます。 さらに、テストグループの参加者は2、4、および12か月で4CMenBを受け取り、対照グループの参加者は5、7、および13か月で同じワクチンを受け取ります. 血液サンプルは、研究の目的に対処するために、ワクチン接種の前後の指定された時点で各乳児から採取されます。
さらに、口腔咽頭のナイセリア マイクロバイオームに対する 4CMenB ワクチン接種の効果を調査するために、さまざまな予防接種の時点で口腔咽頭スワブが取得されます。
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌性疾患の発生率は、先進国では 10 万人あたり 0.2 ～ 14 人です。 イングランドとウェールズでは、2005 年から 2010 年の間に、年間 900 から 1300 の症例がありました。 病気は幼児、幼児、青年で最も一般的であり、致死率は 8 ～ 10% と高いです。
最近まで、血清群 B 髄膜炎菌性疾患に対する認可されたワクチンはありませんでしたが、MenB の流行株に対するワクチンはいくつかの国で使用されています。
残念ながら、4CMenB は重大な反応原性に関連付けられています。 これはおそらく、自然免疫応答を活性化できるリポ多糖 (LPS) を含む、外膜小胞 (OMV) に存在するさまざまな細菌表面成分の存在に関連しています。 OMV ワクチンや他のワクチンに対する反応原性の原因となる宿主経路はまだ確立されておらず、反応原性と免疫原性の関係は明らかではありません。
この研究は、免疫の経路とメカニズムに関する情報を提供し、将来のワクチンの設計と評価に使用できる遺伝子発現シグナルを特定する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 人の白人の両親 (親が自己定義) の健康な乳児で、妊娠 37 週から 42 週の間に生まれ、初診時に 8 週から 12 週の年齢である
- -プロトコルの要件を喜んで順守し、研究期間中インターネットにアクセスできる親または法定後見人。
- -子供の研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた親/法定後見人
除外基準:
- 非白人の乳児
- この調査の委任ログに記載されている親の子供
- 18歳未満の親/法定後見人
- -侵襲性髄膜炎菌B病の病歴
- -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種
- -確認された細菌性髄膜炎の症例との家庭内接触歴
- -ワクチンの事前投与または研究プロトコルで指定されていないワクチンの計画的投与、ただし、B型肝炎ワクチンおよびインフルエンザワクチン（研究ワクチンの14日前または後に投与できます）、またはBCG（28日投与できます）を除く研究ワクチンの前後の数日)
- 他の治験用ワクチンまたは薬剤の事前または予定の受領
- 免疫不全の確認または疑い
- 先天性または遺伝性免疫不全症、または母親のHIVの家族歴
- 免疫抑制剤または免疫修飾薬（例： 0.5ml/kg/日を超える経口プレドニゾロンまたは静脈内グルココルチコイドステロイド)。
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
- -神経障害または発作の病歴
- -出生後の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与
- -調査員の意見では、研究要件を満たす能力を妨げる可能性のあるその他の状態（これには、引っ越しの計画と言語理解が含まれる場合があります）。
- 調査期間中はインターネットにアクセスできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4CMenB - テストグループ
生後2、4、12ヶ月で投与
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0.5ml IM
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4CMenB - 対照群
生後5、7、13か月で投与
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0.5ml IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4CMenB および 2、4 および 12 か月で与えられた通常の乳児ワクチン接種後の 4 時間、24 時間、3 および 7 日の時点での全血中の遺伝子発現。
時間枠：13ヶ月
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これは、4CMenB および通常のワクチンによるワクチン接種後に、どの遺伝子が「オン」または「オフ」になるかを特定することを目的とした記述的研究です。
|
13ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew J Pollard, PhD、Oxford Vaccine Group, University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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