Zkoumání imunitní odpovědi na 4CMenB u kojenců
Randomizovaná, popisná, otevřená studie zkoumající vztah mezi signaturami genové exprese s reaktogenitou a imunogenicitou po vakcinaci meningokokovou vakcínou séroskupiny B (4CMenB)
Tato randomizovaná, otevřená, jednocentrická, popisná studie má za cíl prozkoumat genovou expresi (tj. jaké geny jsou „zapnuty“ a „vypnuty“) po očkování 4CMenB a uvést to do souvislosti s reakcemi na vakcínu a imunitní odpovědí.
Bude přijato 160 zdravých kavkazských kojenců ve věku 8-12 týdnů (v době první návštěvy), kteří ještě neprošli běžným očkováním kojenců. Účast ve studii bude omezena na kavkazské děti (definované jako děti mající dva kavkazské rodiče). Je to proto, že základní variabilita v datech genové exprese, která je do určité míry ovlivněna etnickým původem, je snížena.
Účastníci budou randomizováni buď do „testovací“ skupiny nebo „kontrolní“ skupiny v závislosti na tom, jaký 4CMenB plán dostanou, v každé bude 80 dětí.
Všichni účastníci obdrží obvyklá dětská imunizace podle národního imunizačního plánu Spojeného království. Kromě toho účastníci v testovacích skupinách dostanou 4CMenB ve 2, 4 a 12 měsících, zatímco ti v kontrolních skupinách dostanou stejnou vakcínu v 5, 7 a 13 měsících. Vzorky krve budou odebrány každému kojenci ve specifikovaných časových bodech před a po očkování, aby se splnily cíle studie.
Kromě toho budou odebrány orofaryneální výtěry v různých časových bodech očkování, aby se prozkoumal účinek vakcinace 4CMenB na orofaryngeální mikrobiom Neisseria.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence meningokokového onemocnění je v průmyslových zemích 0,2–14 na 100 000 obyvatel. V Anglii a Walesu se v období 2005–2010 vyskytlo 900–1300 případů ročně. Onemocnění je nejčastější u kojenců, malých dětí a dospívajících a úmrtnost je vysoká 8–10 %.
Donedávna neexistovaly žádné licencované vakcíny proti meningokokovému onemocnění séroskupiny B, ačkoli vakcíny proti epidemickým kmenům MenB byly v několika zemích používány.
Bohužel 4CMenB je spojen s významnou reaktogenitou. To pravděpodobně souvisí s přítomností různých bakteriálních povrchových komponent přítomných ve vácích vnější membrány (OMV), včetně lipopolysacharidů (LPS), které jsou schopné aktivovat vrozenou imunitní odpověď. Cesty hostitele odpovědné za reaktogenitu vakcín OMV a skutečně jiných vakcín nejsou dosud stanoveny a vztah mezi reaktogenitou a imunogenicitou není jasný.
Tato studie poskytne informace o drahách a mechanismech imunity a může identifikovat signály genové exprese, které mohou být použity v budoucím návrhu a hodnocení vakcín.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti dvou kavkazských rodičů (sebedefinované rodičem) narozené mezi 37. a 42. týdnem těhotenství ve věku 8-12 týdnů v době první návštěvy
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu a mít po dobu studia přístup k internetu.
- Rodič/zákonný zástupce, který dal informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nebělošské děti
- Děti rodičů, kteří jsou v protokolu delegace pro tuto studii
- Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let
- Invazivní meningokokové B onemocnění v anamnéze
- Předchozí očkování meningokokovou vakcínou séroskupiny B
- Historie kontaktu v domácnosti s případem potvrzené bakteriální meningitidy
- Předchozí podání jakékoli vakcíny nebo plánované podání jakékoli vakcíny, která není specifikována v protokolu studie, s výjimkou vakcíny proti hepatitidě B a vakcíny proti chřipce (které lze podat 14 dní před nebo po studijních vakcínách) nebo BCG (které lze podat 28 dny před nebo po studijních vakcínách)
- Předchozí nebo plánované obdržení jakékoli jiné hodnocené vakcíny nebo léku
- Potvrzená nebo suspektní imunodeficience
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience nebo HIV u matky
- Příjem imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu po dobu delší než 1 týden (např. perorální prednisolon >0,5 ml/kg/den nebo intravenózní glukokortikoidní steroid).
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie
- Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost plnit studijní požadavky (může zahrnovat plány na přestěhování a porozumění jazyku).
- Bez přístupu k internetu po dobu studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4CMenB - Testovací skupina
Podává se ve věku 2, 4 a 12 měsíců
|
0,5 ml IM
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4CMenB - kontrolní skupina
Podává se ve věku 5, 7 a 13 měsíců
|
0,5 ml IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese v plné krvi v 4h, 24h, 3d a 7d časových bodech po 4CMenB a rutinním očkování kojenců po 2, 4 a 12 měsících.
Časové okno: 13 měsíců
|
Toto je popisná studie, jejímž cílem je identifikovat, jaké geny jsou „zapnuty“ nebo „vypnuty“ po očkování 4CMenB a rutinních vakcínách.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVG2012/05 EUCLIDS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na 4CMenB
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborKapavka | Sexuálně přenosná infekceHongkong
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzNáborAutoimunitní revmatologické onemocněníBrazílie
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; The University of New South Wales; Menzies School of Health... a další spolupracovníciNáborKapavka | Meningokokové onemocněníAustrálie
-
ModernaTX, Inc.Dokončeno
-
University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončeno
-
University of AdelaideSA HealthDokončenoMeningokokové onemocněníAustrálie
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Centre for Vaccinology - CEVACNáborTransgender osoby | Očkování | Pohlavní rozdíly v imunitní odpovědi | Meningokoková meningitida, séroskupina BBelgie
-
Shanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)NáborNeisseria Meningitidis séroskupina BAustrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMeningitidaFinsko, Itálie, Spojené království, Španělsko