调查婴儿对 4CMenB 的免疫反应
一项随机、描述性、开放标签的研究，探索接种 B 群脑膜炎球菌疫苗 (4CMenB) 后基因表达特征与反应原性和免疫原性之间的关系
这项随机、开放标签、单中心、描述性研究旨在调查接种 4CMenB 疫苗后的基因表达（即哪些基因“开启”和“关闭”），并将其与疫苗反应和免疫反应联系起来。
将招募 160 名尚未接受常规婴儿免疫接种的 8-12 周龄（首次就诊时）的健康白人婴儿。 参与研究将仅限于白人婴儿（定义为有两个白人父母）。 这是为了减少在某种程度上受种族影响的基因表达数据的基线变异性。
参与者将根据他们收到的 4CMenB 时间表随机分配到“测试”组或“对照组”，每组 80 名婴儿。
根据英国国家免疫接种计划，所有参与者都将接受常规儿科免疫接种。 此外，测试组的参与者将在 2、4 和 12 个月时接种 4CMenB，而对照组的参与者将在 5、7 和 13 个月时接种相同的疫苗。 将在疫苗接种前后的特定时间点从每个婴儿身上采集血样，以实现研究目标。
此外，将在不同的疫苗接种时间点获得口咽拭子，以研究 4CMenB 疫苗接种对口咽奈瑟菌微生物组的影响。
研究概览
详细说明
在工业化国家，脑膜炎球菌病的发病率为每 100,000 人 0.2-14 人。 在英格兰和威尔士，2005-2010 年期间，每年有 900-1300 例病例。 该病在婴儿、幼儿和青少年中最常见，病死率高达 8-10%。
直到最近，还没有获得许可的 B 群脑膜炎球菌疫苗，尽管一些国家已经使用了针对 MenB 流行菌株的疫苗。
不幸的是，4CMenB 与显着的反应原性有关。 这可能与外膜囊泡 (OMV) 中存在的各种细菌表面成分有关，包括能够激活先天免疫反应的脂多糖 (LPS)。 负责对 OMV 疫苗以及实际上对其他疫苗产生反应原性的宿主途径尚未确定，并且反应原性和免疫原性之间的关系尚不清楚。
这项研究将提供有关免疫途径和机制的信息，并可能确定可用于未来疫苗设计和评估的基因表达信号。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两名白种人父母（父母自行定义）的健康婴儿出生时妊娠 37 至 42 周，首次就诊时年龄 8-12 周
- 父母或法定监护人愿意并能够遵守协议的要求，并在研究期间可以访问互联网。
- 已就其子女参与研究给予知情同意的父母/法定监护人
排除标准：
- 非白人婴儿
- 参加本研究的代表团成员的父母的孩子
- 18岁以下的父母/法定监护人
- 侵袭性 B 型脑膜炎球菌病史
- 以前接种过 B 群脑膜炎球菌疫苗
- 与确诊的细菌性脑膜炎病例有家庭接触史
- 事先接种或计划接种研究方案中未指定的任何疫苗，但乙型肝炎疫苗和流感疫苗（可在研究疫苗之前或之后 14 天接种）或卡介苗（可在 28 天后接种）除外研究疫苗之前或之后的天数）
- 之前或计划接受任何其他研究性疫苗或药物
- 确诊或疑似免疫缺陷
- 先天性或遗传性免疫缺陷或母体 HIV 家族史
- 接受超过 1 周的免疫抑制剂或免疫调节药物（例如 口服泼尼松龙 >0.5ml/kg/天或静脉注射糖皮质激素）。
- 对疫苗任何成分过敏史
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药
- 研究者认为可能影响完成学习要求的能力的任何其他情况（这可能包括搬家计划和语言理解）。
- 研究期间不能上网。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4CMenB - 测试组
在 2、4 和 12 个月大时给药
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0.5毫升肌注
其他名称：
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有源比较器：4CMenB——对照组
在 5、7 和 13 个月大时给予
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0.5毫升肌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4CMenB 接种后 4 小时、24 小时、3 天和 7 天时间点的全血基因表达，以及在 2、4 和 12 个月时进行的常规婴儿疫苗接种。
大体时间：13个月
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这是一项描述性研究，旨在确定在接种 4CMenB 和常规疫苗后哪些基因“开启”或“关闭”。
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13个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew J Pollard, PhD、Oxford Vaccine Group, University of Oxford
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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