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Indagare sulla risposta immunitaria a 4CMenB nei neonati

17 ottobre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato, descrittivo, in aperto, che esplora la relazione tra le firme di espressione genica con la reattogenicità e l'immunogenicità dopo la vaccinazione con il vaccino meningococcico di sierogruppo B (4CMenB)

Questo studio descrittivo randomizzato, in aperto, monocentrico mira a studiare l'espressione genica (ovvero quali geni sono "accesi" e "spenti") dopo la vaccinazione con 4CMenB e a correlarla alle reazioni del vaccino e alla risposta immunitaria.

Verranno reclutati 160 neonati caucasici sani di età compresa tra 8 e 12 settimane (al momento della prima visita) che non hanno ancora ricevuto le vaccinazioni infantili di routine. La partecipazione allo studio sarà limitata a neonati caucasici (definiti come aventi due genitori caucasici). Questo è così che la variabilità di base nei dati di espressione genica che è in una certa misura influenzata dall'etnia è ridotta.

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di "test" o in un gruppo di "controllo" a seconda del programma 4CMenB che ricevono, con 80 bambini ciascuno.

Tutti i partecipanti riceveranno le consuete vaccinazioni pediatriche secondo il programma di immunizzazione nazionale del Regno Unito. Inoltre, i partecipanti ai gruppi di test riceveranno 4CMenB a 2, 4 ea 12 mesi mentre quelli nei gruppi di controllo riceveranno lo stesso vaccino a 5, 7 e 13 mesi. I campioni di sangue verranno prelevati da ciascun bambino in momenti specifici prima e dopo la vaccinazione per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Inoltre, saranno ottenuti tamponi oro-faringei intorno a diversi tempi di vaccinazione per studiare l'effetto della vaccinazione 4CMenB sul microbioma oro-faringeo di Neisseria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della malattia da meningococco è di 0,2-14 per 100.000 nei paesi industrializzati. In Inghilterra e Galles, nel periodo 2005-2010, ci sono stati 900-1300 casi all'anno. La malattia è più comune nei neonati, nei bambini piccoli e negli adolescenti e la mortalità per caso è alta all'8-10%.

Fino a poco tempo fa non esistevano vaccini autorizzati contro la malattia da meningococco di sierogruppo B, sebbene in diversi paesi siano stati utilizzati vaccini contro ceppi epidemici di MenB.

Sfortunatamente, 4CMenB è associato a una significativa reattogenicità. Ciò è presumibilmente correlato alla presenza di vari componenti della superficie batterica presenti nelle vescicole della membrana esterna (OMV), incluso il lipopolisaccaride (LPS), che sono in grado di attivare la risposta immunitaria innata. I percorsi dell'ospite responsabili della reattogenicità ai vaccini OMV, e in effetti ad altri vaccini, non sono ancora stati stabiliti e la relazione tra reattogenicità e immunogenicità non è chiara.

Questo studio fornirà informazioni sui percorsi e sui meccanismi dell'immunità e potrebbe identificare i segnali di espressione genica che possono essere utilizzati nella futura progettazione e valutazione del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di due genitori caucasici (autodefiniti dal genitore) nati tra le 37 e le 42 settimane di gestazione di età compresa tra 8 e 12 settimane al momento della prima visita
  • Genitore o tutore legale disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e avere accesso a Internet per la durata dello studio.
  • Genitore/tutore legale che ha dato il consenso informato alla partecipazione del proprio figlio allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini non caucasici
  • Figli di genitori che sono nel registro delle delegazioni per questo studio
  • Genitore/tutore legale minore di 18 anni
  • Storia di malattia invasiva meningococcica B
  • Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico di sierogruppo B
  • Storia di contatto familiare con un caso di meningite batterica confermata
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non specificato nel protocollo dello studio, ad eccezione del vaccino contro l'epatite B e dell'influenza (che possono essere somministrati 14 giorni prima o dopo i vaccini dello studio) o BCG (che può essere somministrato 28 giorni prima o dopo i vaccini dello studio)
  • Ricezione precedente o pianificata di qualsiasi altro vaccino o farmaco sperimentale
  • Immunodeficienza confermata o sospetta
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria o HIV materno
  • Ricezione di più di 1 settimana di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti (ad es. prednisolone orale >0,5 ml/kg/die o steroidi glucocorticoidi per via endovenosa).
  • Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità di soddisfare i requisiti di studio (questo può includere piani per cambiare casa e comprensione della lingua).
  • Nessun accesso a Internet per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4CMenB - Gruppo di prova
Somministrato a 2, 4 e 12 mesi di età
Biologico: 4CMenB
0,5 ml IM
Altri nomi:
  • Bexsero
Comparatore attivo: 4CMenB - gruppo di controllo
Dato a 5, 7 e 13 mesi di età
Biologico: 4CMenB
0,5 ml IM
Altri nomi:
  • Bexsero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica nel sangue intero a 4 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo 4CMenB e vaccinazione infantile di routine somministrata a 2, 4 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 13 mesi
Si tratta di uno studio descrittivo che mira a identificare quali geni sono "attivati" o "disattivati" in seguito alla vaccinazione con 4CMenB e ai vaccini di routine.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Imperial College London
Public Health England
Novartis Vaccines
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVG2012/05 EUCLIDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4CMenB

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