유아의 4CMenB에 대한 면역 반응 조사
혈청군 B 수막구균 백신(4CMenB)으로 백신 접종 후 반응원성과 면역원성을 갖는 유전자 발현 시그니처 사이의 관계를 탐구하는 무작위, 서술적, 공개 라벨 연구
이 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 기술 연구는 4CMenB로 백신 접종 후 유전자 발현(즉, 어떤 유전자가 '켜짐' 및 '꺼짐')을 조사하고 이를 백신 반응 및 면역 반응과 연관시키는 것을 목표로 합니다.
8-12주령(첫 방문 당시)의 건강한 백인 영아 중 아직 일상적인 영유아 예방접종을 받지 않은 160명을 모집합니다. 연구 참여는 백인 유아(백인 부모가 두 명 있는 것으로 정의됨)로 제한됩니다. 이는 인종에 의해 어느 정도 영향을 받는 유전자 발현 데이터의 기준 변동성이 감소되도록 하기 위한 것입니다.
참가자는 그들이 받는 4CMenB 일정에 따라 각각 80명의 유아와 함께 '테스트' 그룹 또는 '대조' 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 영국 국가 예방 접종 일정에 따라 일반적인 소아 예방 접종을 받습니다. 또한 테스트 그룹 참가자는 2, 4, 12개월에 4CMenB를 접종하고 대조군 참가자는 5, 7, 13개월에 동일한 백신을 접종받게 됩니다. 혈액 샘플은 연구의 목적을 다루기 위해 백신 접종 전후의 지정된 시점에 각 유아로부터 채취됩니다.
또한, 구강-인두 Neisseria microbiome에 대한 4CMenB 백신 접종의 효과를 조사하기 위해 다양한 백신 접종 시점에서 구강-인두 면봉을 채취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수막구균성 질병의 발병률은 산업화된 국가에서 100,000명당 0.2-14명입니다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 2005-2010년 동안 매년 900-1300건의 사례가 발생했습니다. 이 질병은 유아, 어린이 및 청소년에게 가장 흔하며 치사율은 8-10%로 높습니다.
MenB의 전염병 균주에 대한 백신이 여러 국가에서 사용되었지만 최근까지 혈청군 B 수막구균 질환에 대한 허가된 백신이 없었습니다.
불행히도 4CMenB는 상당한 반응성과 관련이 있습니다. 이것은 아마도 선천적 면역 반응을 활성화할 수 있는 지질다당류(lipopolysacchride, LPS)를 포함하여 외부 막 소포(OMV)에 존재하는 다양한 박테리아 표면 성분의 존재와 관련이 있을 것입니다. OMV 백신 및 실제로 다른 백신에 대한 반응원성을 담당하는 숙주 경로는 아직 확립되지 않았으며 반응원성과 면역원성 사이의 관계는 명확하지 않습니다.
이 연구는 면역 경로와 메커니즘에 대한 정보를 제공하고 향후 백신 설계 및 평가에 사용할 수 있는 유전자 발현 신호를 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 방문 당시 임신 37주에서 42주 사이에 태어난 두 백인 부모(부모가 자체 정의)의 건강한 영아(8~12주)
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구 기간 동안 인터넷에 액세스할 수 있는 부모 또는 법적 보호자.
- 자녀의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 부모/법적 보호자
제외 기준:
- 백인이 아닌 유아
- 이 연구의 위임 기록에 있는 부모의 자녀
- 만 18세 미만의 부모/법정대리인
- 침습성 수막구균 B 질환의 병력
- 수막구균 혈청군 B 백신을 사용한 이전 예방접종
- 세균성 수막염 확진자와의 가족 접촉력
- B형 간염 백신 및 인플루엔자 백신(연구 백신 14일 전후에 접종 가능) 또는 BCG(28일 접종 가능)를 제외하고 연구 프로토콜에 명시되지 않은 모든 백신의 사전 투여 또는 계획된 백신 투여 연구 백신 전후 일)
- 기타 임상시험용 백신 또는 약물의 이전 또는 계획된 수령
- 확인되거나 의심되는 면역결핍
- 선천성 또는 유전성 면역결핍 또는 산모의 HIV 가족력
- 면역 억제제 또는 면역 조절 약물(예: 경구 프레드니솔론 >0.5ml/kg/일 또는 정맥내 글루코코르티코이드 스테로이드).
- 백신 성분에 대한 알레르기 병력
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건(여기에는 이사 계획 및 언어 이해가 포함될 수 있음).
- 연구 기간 동안 인터넷에 접속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4CMenB - 테스트 그룹
생후 2, 4, 12개월에 투여
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0.5ml 메신저
다른 이름들:
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활성 비교기: 4CMenB - 대조군
생후 5, 7, 13개월에 투여
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0.5ml 메신저
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4CMenB 및 2, 4, 12개월에 정기적인 영아 백신 접종 후 4시간, 24시간, 3일 및 7일 시점에서 전혈에서 유전자 발현.
기간: 13개월
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이것은 4CMenB 및 일반 백신을 사용한 백신 접종 후 어떤 유전자가 '켜짐' 또는 '꺼짐'인지 확인하는 것을 목표로 하는 서술적 연구입니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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