Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunresponsen på 4CMenB hos spædbørn

17. oktober 2018 opdateret af: University of Oxford

En randomiseret, beskrivende, åben undersøgelse, der udforsker forholdet mellem genekspressionssignaturer med reaktogenicitet og immunogenicitet efter vaccination med serogruppe B meningokokvaccine (4CMenB)

Denne randomiserede, open-label, single-center, beskrivende undersøgelse har til formål at undersøge genekspression (dvs. hvilke gener der er "tændt" og "slukket") efter vaccination med 4CMenB og at relatere dette til vaccinereaktioner og til immunrespons.

160 raske kaukasiske spædbørn i alderen 8-12 uger (på tidspunktet for første besøg), som endnu ikke har modtaget deres rutinemæssige spædbørnsvaccinationer, vil blive rekrutteret. Deltagelse i undersøgelsen vil være begrænset til kaukasiske spædbørn (defineret som at have to kaukasiske forældre). Dette er for at baseline-variabiliteten i genekspressionsdata, som til en vis grad er påvirket af etnicitet, reduceres.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 'test' gruppe eller 'kontrol' gruppe afhængigt af hvilket 4CMenB skema de modtager, med 80 spædbørn i hver.

Alle deltagere vil modtage de sædvanlige pædiatriske immuniseringer i henhold til UK's nationale immuniseringsplan. Derudover vil deltagere i testgrupperne modtage 4CMenB ved 2, 4 og 12 måneder, mens deltagerne i kontrolgrupperne vil modtage den samme vaccine ved 5, 7 og 13 måneder. Blodprøver vil blive taget fra hvert spædbarn på bestemte tidspunkter før og efter vaccination for at opfylde formålet med undersøgelsen.

Derudover vil oro-pharyneale podninger blive opnået omkring forskellige vaccinationstidspunkter for at undersøge effekten af ​​4CMenB-vaccination på oro-pharyngeal Neisseria-mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​meningokoksygdom er 0,2-14 pr. 100.000 i industrialiserede lande. I England og Wales var der i perioden 2005-2010 900-1300 tilfælde årligt. Sygdommen er hyppigst hos spædbørn, småbørn og unge, og dødsfaldet er højt på 8-10 %.

Indtil for nylig var der ingen godkendte vacciner mod serogruppe B meningokoksygdom, selvom vacciner mod epidemiske stammer af MenB er blevet brugt i flere lande.

Desværre er 4CMenB forbundet med betydelig reaktogenicitet. Dette er formentlig relateret til tilstedeværelsen af ​​forskellige bakterielle overfladekomponenter til stede i de ydre membranvesikler (OMV'er), herunder lipopolysacchrid (LPS), som er i stand til at aktivere det medfødte immunrespons. De værtsveje, der er ansvarlige for reaktogenicitet over for OMV-vacciner, og faktisk til andre vacciner, er endnu ikke etableret, og forholdet mellem reaktogenicitet og immunogenicitet er ikke klart.

Denne undersøgelse vil give information om immunitetsveje og -mekanismer og kan identificere genekspressionssignaler, som kan bruges i fremtidig vaccinedesign og -evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn af to kaukasiske forældre (selvdefineret af forældre) født mellem 37 og 42 ugers svangerskab i alderen 8-12 uger på tidspunktet for første besøg
  • Forælder eller værge, der er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og har internetadgang i hele undersøgelsens varighed.
  • Forælder/værge, der har givet informeret samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasiske spædbørn
  • Børn af forældre, der er på delegationsloggen for denne undersøgelse
  • Forælder/værge under 18 år
  • Anamnese med invasiv meningokok B-sygdom
  • Tidligere vaccination med meningokok serogruppe B-vaccine
  • Historie om at være en husstandskontakt med et tilfælde af bekræftet bakteriel meningitis
  • Forudgående administration af enhver vaccine eller planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen, med undtagelse af hepatitis B-vaccine og influenzavacciner (som kan gives 14 dage før eller efter undersøgelsesvacciner), eller BCG (som kan administreres 28 dage før eller efter undersøgelsesvacciner)
  • Forudgående eller planlagt modtagelse af enhver anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel
  • Bekræftet eller mistænkt immundefekt
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt eller moder HIV
  • Modtagelse af mere end 1 uges immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler (f. oral prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenøst ​​glukokortikoid steroid).
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evnen til at opfylde studiekravene (dette kan omfatte planer om at flytte hjem og sprogforståelse).
  • Ingen internetadgang i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4CMenB - Testgruppe
Indgivet ved 2, 4 og 12 måneders alderen
Biologisk: 4CMenB
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Bexsero
Aktiv komparator: 4CMenB - kontrolgruppe
Gives ved 5, 7 og 13 måneders alderen
Biologisk: 4CMenB
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Bexsero

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression i fuldblod ved 4 timers, 24 timers, 3d og 7d tidspunkter efter 4CMenB og rutinemæssig spædbørnsvaccination givet efter 2, 4 og 12 måneder.
Tidsramme: 13 måneder
Dette er en beskrivende undersøgelse, der har til formål at identificere, hvilke gener der er 'tændt' eller 'slukket' efter vaccination med 4CMenB og rutinevacciner.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Public Health England
Novartis Vaccines
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG2012/05 EUCLIDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med 4CMenB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner