Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej na 4CMenB u niemowląt

17 października 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane, opisowe, otwarte badanie badające związek między sygnaturami ekspresji genów a reaktogennością i immunogennością po szczepieniu szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej B (4CMenB)

To randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, opisowe badanie ma na celu zbadanie ekspresji genów (tj. które geny są „włączane” i „wyłączane”) po szczepieniu 4CMenB i powiązanie tego z reakcjami na szczepionkę i odpowiedzią immunologiczną.

Zrekrutowanych zostanie 160 zdrowych niemowląt rasy kaukaskiej w wieku 8-12 tygodni (w czasie pierwszej wizyty), które nie otrzymały jeszcze rutynowych szczepień niemowląt. Udział w badaniu będzie ograniczony do niemowląt rasy kaukaskiej (zdefiniowanej jako posiadające dwoje rodziców rasy kaukaskiej). Ma to na celu zmniejszenie wyjściowej zmienności danych dotyczących ekspresji genów, na którą w pewnym stopniu wpływa pochodzenie etniczne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „testowej” lub „kontrolnej”, w zależności od tego, jaki schemat 4CMenB otrzymają, z 80 niemowlętami w każdym.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłe szczepienia pediatryczne zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień w Wielkiej Brytanii. Ponadto uczestnicy z grup testowych otrzymają 4CMenB w wieku 2, 4 i 12 miesięcy, podczas gdy uczestnicy z grup kontrolnych otrzymają tę samą szczepionkę w wieku 5, 7 i 13 miesięcy. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego niemowlęcia w określonych punktach czasowych przed i po szczepieniu, aby zrealizować cele badania.

Ponadto wymazy z jamy ustnej i gardła zostaną pobrane w różnych punktach czasowych szczepienia w celu zbadania wpływu szczepienia 4CMenB na mikrobiom jamy ustnej i gardła Neisseria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby meningokokowej wynosi 0,2-14 na 100 000 w krajach uprzemysłowionych. W Anglii i Walii w latach 2005-2010 było 900-1300 przypadków rocznie. Choroba występuje najczęściej u niemowląt, małych dzieci i młodzieży, a śmiertelność przypadków jest wysoka i wynosi 8-10%.

Do niedawna nie było licencjonowanych szczepionek przeciwko chorobie meningokokowej grupy serologicznej B, chociaż szczepionki przeciwko epidemicznym szczepom MenB były stosowane w kilku krajach.

Niestety, 4CMenB wiąże się ze znaczną reaktogennością. Jest to przypuszczalnie związane z obecnością różnych składników powierzchniowych bakterii obecnych w pęcherzykach błony zewnętrznej (OMV), w tym lipopolisacharydu (LPS), które są zdolne do aktywacji wrodzonej odpowiedzi immunologicznej. Ścieżki gospodarza odpowiedzialne za reaktogenność szczepionek OMV, a nawet innych szczepionek, nie zostały jeszcze ustalone, a związek między reaktogennością a immunogennością nie jest jasny.

Badanie to dostarczy informacji na temat szlaków i mechanizmów odporności oraz może zidentyfikować sygnały ekspresji genów, które można wykorzystać w przyszłym projektowaniu i ocenie szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta dwojga rodziców rasy kaukaskiej (samookreślone przez rodzica) urodzone między 37 a 42 tygodniem ciąży w wieku 8-12 tygodni w momencie pierwszej wizyty
  • Rodzic lub opiekun prawny chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu oraz posiadający dostęp do internetu na czas trwania badania.
  • Rodzic/opiekun prawny, który wyraził świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta rasy innej niż kaukaska
  • Dzieci rodziców, którzy są wpisani do dziennika delegacji do tego badania
  • Rodzic/opiekun prawny do 18 roku życia
  • Historia inwazyjnej choroby meningokokowej typu B
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką meningokokową serogrupy B
  • Historia bycia kontaktem domowym z przypadkiem potwierdzonego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki niewyszczególnionej w protokole badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i szczepionki przeciw grypie (które można podać 14 dni przed lub po szczepieniu badanym) lub BCG (które można podać 28 dni przed lub po szczepionkach badanych)
  • Wcześniejsze lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub leku
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności lub HIV u matki
  • Przyjmowanie przez ponad 1 tydzień leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność (np. doustny prednizolon >0,5 ml/kg mc./dobę lub dożylny glukokortykoid steroidowy).
  • Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką (może to obejmować plany przeprowadzki i rozumienie języka).
  • Brak dostępu do internetu na czas trwania studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4CMenB - grupa testowa
Podawany w wieku 2, 4 i 12 miesięcy
Biologiczny: 4CMenB
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Bexsero
Aktywny komparator: 4CMenB – grupa kontrolna
Podawane w wieku 5, 7 i 13 miesięcy
Biologiczny: 4CMenB
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Bexsero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów w pełnej krwi w punktach czasowych 4, 24, 3 i 7 dni po 4CMenB i rutynowym szczepieniu niemowląt w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Jest to badanie opisowe, którego celem jest określenie, które geny są „włączane” lub „wyłączane” po szczepieniu 4CMenB i rutynowymi szczepionkami.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Imperial College London
Public Health England
Novartis Vaccines
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVG2012/05 EUCLIDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na 4CMenB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj