Immuunivasteen tutkiminen 4CMenB:lle imeväisillä
Satunnaistettu, kuvaava, avoin tutkimus, jossa tutkitaan geenien ilmentymisen allekirjoitusten reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden välistä yhteyttä seroryhmän B meningokokkirokotteella (4CMenB) rokotuksen jälkeen
Tämän satunnaistetun, avoimen, yhden keskuksen, kuvailevan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geenien ilmentymistä (eli mitkä geenit ovat "päälle" ja "pois päältä") 4CMenB-rokotteen jälkeen ja yhdistää tämä rokotereaktioihin ja immuunivasteeseen.
Rekrytoidaan 160 tervettä valkoihoista 8–12 viikon ikäistä (ensimmäisen käynnin yhteydessä) vauvaa, jotka eivät ole vielä saaneet rutiinirokotuksiaan. Tutkimukseen voivat osallistua vain valkoihoiset pikkulapset (joilla on kaksi valkoihoista vanhempaa). Tämä johtuu siitä, että geenien ilmentymistietojen lähtötilanteen vaihtelu, johon etnisyys jossain määrin vaikuttaa, vähenee.
Osallistujat satunnaistetaan joko "testi"- tai "kontrolli"ryhmään riippuen siitä, minkä 4CMenB-aikataulun he saavat, ja kussakin on 80 vauvaa.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaiset lasten rokotukset Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti. Lisäksi testiryhmien osallistujat saavat 4CMenB:tä 2, 4 ja 12 kuukauden iässä, kun taas kontrolliryhmien osallistujat saavat saman rokotteen 5, 7 ja 13 kuukauden iässä. Jokaisesta lapsesta otetaan verinäytteitä tiettyinä aikoina ennen ja jälkeen rokotuksen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Lisäksi suun ja nielun pyyhkäisynäytteet otetaan eri rokotusajankohtien ympärillä tutkimaan 4CMenB-rokotteen vaikutusta suu-nielun Neisseria-mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Meningokokkitaudin ilmaantuvuus on teollisuusmaissa 0,2-14 tapausta 100 000:ta kohden. Englannissa ja Walesissa vuosina 2005-2010 tapauksia oli 900-1300 vuodessa. Sairaus on yleisin imeväisillä, pienillä lapsilla ja nuorilla, ja tapausten kuolleisuus on korkea, 8-10%.
Viime aikoihin asti ei ollut lisensoituja rokotteita seroryhmän B meningokokkitautia vastaan, vaikka rokotteita MenB:n epidemiakantoja vastaan on käytetty useissa maissa.
Valitettavasti 4CMenB liittyy merkittävään reaktogeenisuuteen. Tämä liittyy oletettavasti erilaisten bakteerien pintakomponenttien läsnäoloon ulkokalvon rakkuloissa (OMV:t), mukaan lukien lipopolysakkridi (LPS), jotka kykenevät aktivoimaan synnynnäisen immuunivasteen. OMV-rokotteiden ja itse asiassa muiden rokotteiden reaktogeenisyydestä vastuussa olevia isäntäreittejä ei ole vielä vahvistettu, eikä reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden välinen suhde ole selvä.
Tämä tutkimus antaa tietoa immuniteetin reiteistä ja mekanismeista ja voi tunnistaa geeniekspressiosignaaleja, joita voidaan käyttää tulevassa rokotteen suunnittelussa ja arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden valkoihoisen vanhemman (vanhemman itse määrittelemät) terveet lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 37–42 ja iältään 8–12 viikkoa ensimmäisellä vierailulla
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jolla on Internet-yhteys tutkimuksen ajan.
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on antanut tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoihoiset lapset
- Tämän tutkimuksen valtuuskirjassa olevien vanhempien lapset
- Alle 18-vuotias vanhempi/laillinen huoltaja
- Aiemmin invasiivinen meningokokki B -tauti
- Aiempi rokotus meningokokki-seroryhmän B rokotteella
- Aiemmat kontaktit kotitaloudessa vahvistetun bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen kanssa
- Minkä tahansa rokotteen aiempi antaminen tai minkä tahansa sellaisen rokotteen suunniteltu antaminen, jota ei ole määritelty tutkimussuunnitelmassa, lukuun ottamatta B-hepatiitti- ja influenssarokotteita (jotka voidaan antaa 14 päivää ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen) tai BCG-rokotteita (jotka voidaan antaa 28. päivää ennen tai jälkeen tutkimusrokotteen)
- Minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen tai lääkkeen saaminen etukäteen tai suunniteltuna
- Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos
- Suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa tai äidin HIV-infektiota
- Yli viikon vastaanotto immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä (esim. oraalinen prednisoloni > 0,5 ml/kg/vrk tai suonensisäinen glukokortikoidisteroidi).
- Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä täyttää opiskeluvaatimukset (tämä voi sisältää muuttosuunnitelmat ja kielen ymmärtämisen).
- Ei internetyhteyttä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4CMenB - Testiryhmä
Annetaan 2, 4 ja 12 kuukauden iässä
|
0,5 ml IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4CMenB - kontrolliryhmä
Annettu 5, 7 ja 13 kuukauden iässä
|
0,5 ml IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen kokoveressä 4 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän ajankohtina 4CMenB:n ja rutiininomaisen pikkulasten rokotuksen jälkeen 2, 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa, mitkä geenit ovat "päälle kytkettyjä" tai "sammutettuja" 4CMenB-rokotteen ja rutiinirokotteiden jälkeen.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG2012/05 EUCLIDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .