Investigando a resposta imune ao 4CMenB em bebês
Um estudo randomizado, descritivo, aberto, explorando a relação entre assinaturas de expressão gênica com reatogenicidade e imunogenicidade após a vacinação com vacina meningocócica do sorogrupo B (4CMenB)
Este estudo descritivo randomizado, aberto, de centro único tem como objetivo investigar a expressão gênica (ou seja, quais genes são 'ligados' e 'desligados') após a vacinação com 4CMenB e relacionar isso às reações à vacina e à resposta imune.
Serão recrutados 160 bebês caucasianos saudáveis com idades entre 8 e 12 semanas (no momento da primeira visita) que ainda não receberam suas imunizações infantis de rotina. A participação no estudo será limitada a bebês caucasianos (definidos como tendo dois pais caucasianos). Isso ocorre para que a variabilidade da linha de base nos dados de expressão gênica, que é até certo ponto afetada pela etnia, seja reduzida.
Os participantes serão randomizados para um grupo de 'teste' ou grupo de 'controle', dependendo do esquema 4CMenB que receberem, com 80 bebês em cada.
Todos os participantes receberão as imunizações pediátricas usuais de acordo com o cronograma nacional de imunização do Reino Unido. Além disso, os participantes dos grupos de teste receberão 4CMenB aos 2, 4 e 12 meses, enquanto os dos grupos de controle receberão a mesma vacina aos 5, 7 e 13 meses. Amostras de sangue serão coletadas de cada criança em pontos de tempo especificados antes e depois da vacinação para atender aos objetivos do estudo.
Além disso, swabs orofaríngeos serão obtidos em diferentes momentos de vacinação para investigar o efeito da vacinação 4CMenB no microbioma Neisseria orofaríngeo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência da doença meningocócica é de 0,2-14 por 100.000 nos países industrializados. Na Inglaterra e no País de Gales, durante o período de 2005-2010, ocorreram 900-1300 casos anualmente. A doença é mais comum em lactentes, crianças pequenas e adolescentes e a letalidade é alta em 8-10%.
Até recentemente não havia vacinas licenciadas contra a doença meningocócica do sorogrupo B, embora vacinas contra cepas epidêmicas de MenB tenham sido usadas em vários países.
Infelizmente, 4CMenB está associado com reatogenicidade significativa. Isso provavelmente está relacionado à presença de vários componentes da superfície bacteriana presentes nas vesículas da membrana externa (OMVs), incluindo lipopolissacarídeos (LPS), que são capazes de ativar a resposta imune inata. As vias do hospedeiro responsáveis pela reatogenicidade às vacinas OMV, e de fato a outras vacinas, ainda não estão estabelecidas, e a relação entre reatogenicidade e imunogenicidade não é clara.
Este estudo fornecerá informações sobre vias e mecanismos de imunidade e pode identificar sinais de expressão gênica que podem ser usados no futuro design e avaliação de vacinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de dois pais caucasianos (autodefinidos pelos pais) nascidos entre 37 e 42 semanas de gestação com idade entre 8 e 12 semanas no momento da primeira consulta
- Pai ou responsável legal disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter acesso à Internet durante a duração do estudo.
- Pais/responsáveis legais que deram consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo
Critério de exclusão:
- Lactentes não caucasianos
- Filhos de pais que estão no registro de delegação para este estudo
- Pai/responsável legal menor de 18 anos
- História de doença meningocócica B invasiva
- Vacinação prévia com vacina meningocócica sorogrupo B
- História de contato domiciliar com caso confirmado de meningite bacteriana
- Administração prévia de qualquer vacina ou administração planejada de qualquer vacina não especificada no protocolo do estudo, com exceção das vacinas contra Hepatite B e Influenza (que podem ser administradas 14 dias antes ou depois das vacinas do estudo) ou BCG (que pode ser administrada 28 dias antes ou depois das vacinas do estudo)
- Recebimento prévio ou planejado de qualquer outra vacina ou medicamento experimental
- Imunodeficiência confirmada ou suspeita
- Uma história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, ou HIV materno
- Recebimento de mais de 1 semana de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico (por exemplo, prednisolona oral >0,5ml/kg/dia ou glicocorticóide intravenoso).
- História de alergia a qualquer componente da vacina
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo (isso pode incluir planos de mudança de casa e compreensão do idioma).
- Sem acesso à internet durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4CMenB - Grupo de teste
Administrado aos 2, 4 e 12 meses de idade
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0,5ml IM
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4CMenB - grupo de controle
Dado aos 5, 7 e 13 meses de idade
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0,5ml IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica em sangue total em 4 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias após 4CMenB e vacinação infantil de rotina dada aos 2, 4 e 12 meses.
Prazo: 13 meses
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Este é um estudo descritivo que visa identificar quais genes são 'ligados' ou 'desligados' após a vacinação com 4CMenB e vacinas de rotina.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG2012/05 EUCLIDS
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