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Untersuchung der Immunantwort auf 4CMenB bei Säuglingen

17. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, beschreibende Open-Label-Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen Genexpressionssignaturen mit Reaktogenität und Immunogenität nach Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B (4CMenB)

Diese randomisierte, offene, monozentrische, beschreibende Studie zielt darauf ab, die Genexpression (d. h. welche Gene werden „ein-“ und „ausgeschaltet“) nach der Impfung mit 4CMenB zu untersuchen und dies mit Impfreaktionen und der Immunantwort in Beziehung zu setzen.

160 gesunde kaukasische Säuglinge im Alter von 8-12 Wochen (zum Zeitpunkt des ersten Besuchs), die ihre routinemäßigen Säuglingsimmunisierungen noch nicht erhalten haben, werden rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie ist auf kaukasische Säuglinge (definiert als Kinder mit zwei kaukasischen Elternteilen) beschränkt. Dadurch wird die Grundlinienvariabilität in den Genexpressionsdaten, die bis zu einem gewissen Grad von der ethnischen Zugehörigkeit beeinflusst wird, verringert.

Die Teilnehmer werden entweder einer „Test“-Gruppe oder einer „Kontroll“-Gruppe zugeteilt, je nachdem, welchen 4CMenB-Plan sie erhalten, mit jeweils 80 Säuglingen.

Alle Teilnehmer erhalten die üblichen pädiatrischen Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan des Vereinigten Königreichs. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Testgruppen 4CMenB im Alter von 2, 4 und 12 Monaten, während die Teilnehmer der Kontrollgruppen den gleichen Impfstoff im Alter von 5, 7 und 13 Monaten erhalten. Blutproben werden jedem Säugling zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Impfung entnommen, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Darüber hinaus werden oropharynale Abstriche zu verschiedenen Impfzeitpunkten entnommen, um die Wirkung der 4CMenB-Impfung auf das oropharyngeale Neisseria-Mikrobiom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der Meningokokken-Erkrankung beträgt in den Industrieländern 0,2–14 pro 100.000. In England und Wales gab es im Zeitraum 2005-2010 jährlich 900-1300 Fälle. Die Krankheit tritt am häufigsten bei Säuglingen, Kleinkindern und Jugendlichen auf, und die Sterblichkeitsrate ist mit 8-10 % hoch.

Bis vor kurzem gab es keine zugelassenen Impfstoffe gegen Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe B, obwohl in mehreren Ländern Impfstoffe gegen epidemische Stämme von MenB verwendet wurden.

Leider ist 4CMenB mit einer signifikanten Reaktogenität verbunden. Dies hängt vermutlich mit dem Vorhandensein verschiedener bakterieller Oberflächenkomponenten zusammen, die in den äußeren Membranvesikeln (OMVs) vorhanden sind, einschließlich Lipopolysaccharid (LPS), die in der Lage sind, die angeborene Immunantwort zu aktivieren. Die für die Reaktogenität gegenüber OMV-Impfstoffen und in der Tat gegenüber anderen Impfstoffen verantwortlichen Wirtswege sind noch nicht bekannt, und die Beziehung zwischen Reaktogenität und Immunogenität ist nicht klar.

Diese Studie wird Informationen über Wege und Mechanismen der Immunität liefern und möglicherweise Genexpressionssignale identifizieren, die bei der zukünftigen Entwicklung und Bewertung von Impfstoffen verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge von zwei kaukasischen Eltern (vom Elternteil selbst definiert), die zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 8-12 Wochen alt waren
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die Dauer der Studie über einen Internetzugang zu verfügen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die der Teilnahme ihres Kindes an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische Säuglinge
  • Kinder von Eltern, die im Delegationsprotokoll für diese Studie aufgeführt sind
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter unter 18 Jahren
  • Geschichte der invasiven Meningokokken-B-Erkrankung
  • Frühere Impfung mit Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B
  • Vorgeschichte als Haushaltskontakt mit einem Fall von bestätigter bakterieller Meningitis
  • Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll angegeben ist, mit Ausnahme von Hepatitis-B-Impfstoff und Influenza-Impfstoff (die 14 Tage vor oder nach Studienimpfstoffen verabreicht werden können) oder BCG (der 28 Tage vor oder nach Studienimpfungen)
  • Vorheriger oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels
  • Bestätigter oder vermuteter Immundefekt
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche oder mütterlichem HIV
  • Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. orales Prednisolon >0,5 ml/kg/Tag oder intravenöses Glucocorticoid-Steroid).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen (dies kann Pläne für einen Umzug und Sprachverständnis umfassen).
  • Kein Internetzugang für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4CMenB - Testgruppe
Wird im Alter von 2, 4 und 12 Monaten verabreicht
Biologisch: 4CMenB
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • Bexsero
Aktiver Komparator: 4CMenB – Kontrollgruppe
Verabreicht im Alter von 5, 7 und 13 Monaten
Biologisch: 4CMenB
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • Bexsero

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression im Vollblut zu den Zeitpunkten 4 Std., 24 Std., 3 Tage und 7 Tage nach 4CMenB und routinemäßiger Säuglingsimpfung nach 2, 4 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 13 Monate
Dies ist eine deskriptive Studie, die darauf abzielt zu identifizieren, welche Gene nach der Impfung mit 4CMenB und Routineimpfungen „eingeschaltet“ oder „ausgeschaltet“ werden.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Imperial College London
Public Health England
Novartis Vaccines
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG2012/05 EUCLIDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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