Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4CMenB-re adott immunválasz vizsgálata csecsemőknél

2018. október 17. frissítette: University of Oxford

Véletlenszerű, leíró, nyílt címkézésű tanulmány a B szerocsoportú meningococcus vakcinával (4CMenB) végzett vakcinációt követő génexpressziós aláírások és reaktogenitás és immunogenitás közötti összefüggés feltárására

Ennek a randomizált, nyílt elrendezésű, egyközpontú, leíró vizsgálatnak a célja a génexpresszió vizsgálata (azaz mely gének vannak „bekapcsolva” és „kikapcsolva”) a 4CMenB-vel végzett vakcinázást követően, és ennek összefüggésbe hozása az oltási reakciókkal és az immunválaszsal.

160 egészséges, 8-12 hetes (az első látogatás időpontjában) kaukázusi csecsemőt vesznek fel, akik még nem kapták meg rutinszerű csecsemőoltásukat. A vizsgálatban való részvétel a kaukázusi csecsemőkre korlátozódik (amelyek két kaukázusi származású szülővel rendelkeznek). Ez azért van így, hogy csökkenjen a génexpressziós adatok kiindulási variabilitása, amelyet bizonyos fokig befolyásol az etnikai hovatartozás.

A résztvevőket véletlenszerűen egy „teszt” vagy „kontroll” csoportba osztják, attól függően, hogy milyen 4CMenB-programot kapnak, mindegyikben 80 csecsemő van.

Minden résztvevő megkapja a szokásos gyermekgyógyászati ​​védőoltásokat az Egyesült Királyság nemzeti immunizálási menetrendje szerint. Ezenkívül a tesztcsoportok résztvevői 4CMenB-t kapnak 2, 4 és 12 hónapos korukban, míg a kontrollcsoportok 5, 7 és 13 hónapos korukban ugyanazt a vakcinát. Minden csecsemőtől vérmintát vesznek meghatározott időpontokban az oltás előtt és után a vizsgálat céljainak elérése érdekében.

Ezenkívül száj-garat tamponokat vesznek a különböző vakcinázási időpontokban, hogy megvizsgálják a 4CMenB vakcináció hatását a száj-garat Neisseria mikrobiomára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az iparosodott országokban a meningococcus-betegség előfordulása 0,2-14/100 000. Angliában és Walesben a 2005-2010 közötti időszakban évente 900-1300 eset volt. A betegség leggyakrabban csecsemők, kisgyermekek és serdülők körében fordul elő, és a halálozási arány magas, 8-10%.

Egészen a közelmúltig nem léteztek engedélyezett vakcinák a B szerocsoportú meningococcus-betegség ellen, bár a MenB járványos törzsei ellen több országban is alkalmaztak vakcinákat.

Sajnos a 4CMenB jelentős reaktogenitással jár. Ez feltehetően a külső membrán vezikulumában (OMV-k) jelen lévő különféle bakteriális felszíni komponensek jelenlétével függ össze, beleértve a lipopoliszacharidot (LPS), amelyek képesek aktiválni a veleszületett immunválaszt. Az OMV-vakcinák, sőt más vakcinák reaktogenitásáért felelős gazdaútvonalak még nem ismertek, és a reaktogenitás és az immunogenitás közötti kapcsolat nem egyértelmű.

Ez a tanulmány információkat nyújt az immunitás útjairól és mechanizmusairól, és azonosíthatja azokat a génexpressziós jeleket, amelyek felhasználhatók a jövőbeni vakcinatervezésben és -értékelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két kaukázusi szülő (a szülő határozza meg) egészséges csecsemői, akik a terhesség 37. és 42. hete között születtek 8-12 hetes életkorban az első látogatáskor
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és rendelkezik internet-hozzáféréssel a vizsgálat idejére.
  • Szülő/törvényes gyám, aki tájékozott beleegyezését adta gyermeke vizsgálatban való részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaukázusi csecsemők
  • A delegációban szereplő szülők gyermekei naplózzák ezt a vizsgálatot
  • 18 év alatti szülő/törvényes gyám
  • Invazív meningococcus B betegség anamnézisében
  • Korábbi oltás B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinával
  • Háztartási kapcsolat kórtörténetében megerősített bakteriális agyhártyagyulladással
  • Bármilyen oltóanyag előzetes beadása vagy bármely olyan vakcina tervezett beadása, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban, kivéve a hepatitis B vakcina és az influenza elleni oltóanyagot (amelyek a vizsgálati oltások előtt vagy után 14 nappal adhatók be), vagy a BCG-t (amely 28-ig beadható). nappal a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy után)
  • Bármilyen más vizsgálati vakcina vagy gyógyszer előzetes vagy tervezett átvétele
  • Megerősített vagy gyanított immunhiány
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány, vagy anyai HIV-fertőzés
  • 1 hetesnél hosszabb immunszuppresszánsok vagy immunstimuláló gyógyszerek (pl. orális prednizolon >0,5 ml/ttkg/nap vagy intravénás glükokortikoid szteroid).
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a tanulmányi követelmények teljesítését (ide tartozhat a költözés terve és a nyelvi megértés).
  • Nincs internet-hozzáférés a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4CMenB – Tesztcsoport
2, 4 és 12 hónapos korban adják be
Biológiai: 4CMenB
0,5 ml IM
Más nevek:
  • Bexsero
Aktív összehasonlító: 4CMenB - kontrollcsoport
5, 7 és 13 hónapos korban adják
Biológiai: 4CMenB
0,5 ml IM
Más nevek:
  • Bexsero

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Génexpresszió teljes vérben 4 órás, 24 órás, 3 napos és 7 napos időpontokban a 4CMenB után, valamint a 2, 4 és 12 hónapos rutin csecsemőoltás után.
Időkeret: 13 hónap
Ez egy leíró tanulmány, amelynek célja, hogy azonosítsa, mely gének vannak „bekapcsolva” vagy „kikapcsolva” a 4CMenB-vel végzett vakcinázás és a rutin vakcinák után.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Imperial College London
Public Health England
Novartis Vaccines
European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVG2012/05 EUCLIDS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a 4CMenB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel