Investigación de la respuesta inmune a 4CMenB en bebés
Un estudio aleatorizado, descriptivo, abierto, que explora la relación entre las firmas de expresión génica con la reactogenicidad y la inmunogenicidad después de la vacunación con la vacuna contra el meningococo del serogrupo B (4CMenB)
Este estudio descriptivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro tiene como objetivo investigar la expresión génica (es decir, qué genes se activan y desactivan) después de la vacunación con 4CMenB y relacionar esto con las reacciones a la vacuna y la respuesta inmunitaria.
Se reclutarán 160 bebés caucásicos sanos de 8 a 12 semanas de edad (en el momento de la primera visita) que aún no hayan recibido sus vacunas infantiles de rutina. La participación en el estudio se limitará a los bebés caucásicos (definidos como los que tienen dos padres caucásicos). Esto es para que se reduzca la variabilidad de la línea de base en los datos de expresión génica que se ve afectada hasta cierto punto por el origen étnico.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de 'prueba' o un grupo de 'control' según el programa 4CMenB que reciban, con 80 bebés en cada uno.
Todos los participantes recibirán las vacunas pediátricas habituales de acuerdo con el calendario nacional de vacunación del Reino Unido. Además, los participantes de los grupos de prueba recibirán 4CMenB a los 2, 4 y 12 meses, mientras que los de los grupos de control recibirán la misma vacuna a los 5, 7 y 13 meses. Se tomarán muestras de sangre de cada bebé en momentos específicos antes y después de la vacunación para abordar los objetivos del estudio.
Además, se obtendrán hisopos orofaríngeos alrededor de diferentes momentos de vacunación para investigar el efecto de la vacunación con 4CMenB en el microbioma orofaríngeo de Neisseria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad meningocócica es de 0,2 a 14 por 100.000 en los países industrializados. En Inglaterra y Gales, durante el período 2005-2010, hubo entre 900 y 1300 casos al año. La enfermedad es más común en lactantes, niños pequeños y adolescentes y la letalidad es alta, del 8 al 10%.
Hasta hace poco no había vacunas autorizadas contra la enfermedad meningocócica del serogrupo B, aunque en varios países se han utilizado vacunas contra cepas epidémicas de MenB.
Desafortunadamente, 4CMenB está asociado con una reactogenicidad significativa. Presuntamente, esto está relacionado con la presencia de varios componentes de la superficie bacteriana presentes en las vesículas de la membrana externa (OMV), incluidos los lipopolisacáridos (LPS), que son capaces de activar la respuesta inmunitaria innata. Aún no se han establecido las vías del huésped responsables de la reactogenicidad de las vacunas OMV y, de hecho, de otras vacunas, y la relación entre la reactogenicidad y la inmunogenicidad no está clara.
Este estudio proporcionará información sobre las vías y los mecanismos de la inmunidad y puede identificar señales de expresión génica que se pueden usar en el diseño y la evaluación de futuras vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de dos padres caucásicos (definidos por ellos mismos por los padres) nacidos entre las 37 y 42 semanas de gestación, de 8 a 12 semanas de edad en el momento de la primera visita
- Padre o tutor legal dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y tener acceso a Internet durante la duración del estudio.
- Padre/tutor legal que ha dado su consentimiento informado para la participación de su hijo en el estudio
Criterio de exclusión:
- Bebés no caucásicos
- Hijos de padres que están en el registro de delegación para este estudio
- Padre/tutor legal menor de 18 años
- Antecedentes de enfermedad meningocócica B invasiva
- Vacunación previa con vacuna meningocócica serogrupo B
- Historial de ser un contacto familiar con un caso de meningitis bacteriana confirmada
- La administración previa de cualquier vacuna o la administración planificada de cualquier vacuna no especificada en el protocolo del estudio, con la excepción de la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la influenza (que se pueden administrar 14 días antes o después de las vacunas del estudio), o BCG (que se puede administrar 28 días antes o después de las vacunas del estudio)
- Recepción previa o planificada de cualquier otra vacuna o fármaco en investigación
- Inmunodeficiencia confirmada o sospechada
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, o VIH materno
- Recibo de más de 1 semana de inmunosupresores o fármacos modificadores del sistema inmunitario (p. prednisolona oral >0,5 ml/kg/día o esteroide glucocorticoide intravenoso).
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio (esto puede incluir planes de mudanza y comprensión del idioma).
- Sin acceso a Internet durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4CMenB - Grupo de prueba
Administrado a los 2, 4 y 12 meses de edad
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0.5ml IM
Otros nombres:
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Comparador activo: 4CMenB - grupo de control
Administrado a los 5, 7 y 13 meses de edad
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0.5ml IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica en sangre total a las 4 h, 24 h, 3 días y 7 días después de 4CMenB y la vacunación infantil de rutina administrada a los 2, 4 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Este es un estudio descriptivo que tiene como objetivo identificar qué genes se 'activan' o 'desactivan' después de la vacunación con 4CMenB y las vacunas de rutina.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVG2012/05 EUCLIDS
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