Undersöker immunsvaret mot 4CMenB hos spädbarn
En randomiserad, beskrivande, öppen studie som utforskar sambandet mellan genuttryckssignaturer med reaktogenicitet och immunogenicitet efter vaccination med serogrupp B meningokockvaccin (4CMenB)
Denna randomiserade, öppna etikett, singelcenter, beskrivande studie syftar till att undersöka genuttryck (dvs vilka gener som är "påslagna" och "av") efter vaccination med 4CMenB och att relatera detta till vaccinreaktioner och till immunsvar.
160 friska kaukasiska spädbarn i åldern 8-12 veckor (vid första besöket) som ännu inte har fått sina rutinmässiga spädbarnsvaccinationer kommer att rekryteras. Deltagande i studien kommer att begränsas till kaukasiska spädbarn (definieras som att de har två kaukasiska föräldrar). Detta för att baslinjevariabiliteten i genuttrycksdata som till viss del påverkas av etnicitet minskar.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en "test" grupp eller "kontroll" grupp beroende på vilket 4CMenB schema de får, med 80 spädbarn i varje.
Alla deltagare kommer att få de vanliga pediatriska vaccinationerna enligt det nationella immuniseringsschemat i Storbritannien. Dessutom kommer deltagarna i testgrupperna att få 4CMenB vid 2, 4 och 12 månader medan de i kontrollgrupperna kommer att få samma vaccin vid 5, 7 och 13 månader. Blodprover kommer att tas från varje spädbarn vid angivna tidpunkter före och efter vaccination för att uppnå målen med studien.
Dessutom kommer oro-faryneala pinnprover att erhållas runt olika vaccinationstider för att undersöka effekten av 4CMenB-vaccination på den oro-faryngeala Neisseria-mikrobiomet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av meningokocksjukdom är 0,2-14 per 100 000 i industriländer. I England och Wales var det under perioden 2005-2010 900-1300 fall årligen. Sjukdomen är vanligast hos spädbarn, små barn och ungdomar och dödligheten är hög med 8-10 %.
Tills nyligen fanns det inga licensierade vacciner mot serogrupp B meningokocksjukdom, även om vacciner mot epidemiska stammar av MenB har använts i flera länder.
Tyvärr är 4CMenB associerat med betydande reaktogenicitet. Detta är förmodligen relaterat till närvaron av olika bakteriella ytkomponenter som finns i de yttre membranvesiklerna (OMV), inklusive lipopolysackrid (LPS), som kan aktivera det medfödda immunsvaret. Värdvägarna som är ansvariga för reaktogenicitet till OMV-vacciner, och faktiskt till andra vacciner, är ännu inte etablerade, och sambandet mellan reaktogenicitet och immunogenicitet är inte klart.
Denna studie kommer att ge information om vägar och mekanismer för immunitet och kan identifiera genuttryckssignaler som kan användas i framtida vaccindesign och utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn till två kaukasiska föräldrar (självdefinierade av föräldern) födda mellan 37 och 42 veckors graviditet i åldern 8-12 veckor vid tidpunkten för första besöket
- Förälder eller vårdnadshavare som vill och kan uppfylla kraven i protokollet och ha tillgång till internet under hela studien.
- Förälder/vårdnadshavare som har gett informerat samtycke till sitt barns deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasiska spädbarn
- Barn till föräldrar som finns med i delegationsloggen för denna studie
- Förälder/vårdnadshavare under 18 år
- Historik av invasiv meningokock B-sjukdom
- Tidigare vaccination med meningokock serogrupp B-vaccin
- Historia av att vara hushållskontakt med ett fall av bekräftad bakteriell meningit
- Tidigare administrering av något vaccin eller planerad administrering av något vaccin som inte specificeras i studieprotokollet, med undantag för hepatit B-vaccin och influensavaccin (som kan ges 14 dagar före eller efter studievacciner), eller BCG (som kan administreras 28 dagar före eller efter studievacciner)
- Före eller planerat mottagande av något annat prövningsvaccin eller läkemedel
- Bekräftad eller misstänkt immunbrist
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, eller moderns HIV
- Mottagande av mer än 1 veckas immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel (t.ex. oralt prednisolon >0,5 ml/kg/dag eller intravenös glukokortikoidsteroid).
- Historik med allergi mot någon komponent i vaccinet
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom
- Historik med neurologiska störningar eller anfall
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa förmågan att uppfylla studiekraven (detta kan inkludera flyttplan och språkförståelse).
- Ingen tillgång till internet under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4CMenB - Testgrupp
Administreras vid 2, 4 och 12 månaders ålder
|
0,5 ml IM
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4CMenB - kontrollgrupp
Ges vid 5, 7 och 13 månaders ålder
|
0,5 ml IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck i helblod vid 4 timmar, 24 timmar, 3d och 7d tidpunkter efter 4CMenB och rutinmässig spädbarnsvaccination som ges vid 2, 4 och 12 månader.
Tidsram: 13 månader
|
Detta är en beskrivande studie som syftar till att identifiera vilka gener som är "påslagna" eller "avstängda" efter vaccination med 4CMenB och rutinvacciner.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVG2012/05 EUCLIDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .