Изучение иммунного ответа на 4CMenB у младенцев
Рандомизированное, описательное, открытое исследование, изучающее взаимосвязь между сигнатурами экспрессии генов с реактогенностью и иммуногенностью после вакцинации менингококковой вакциной серогруппы B (4CMenB)
Это рандомизированное, открытое, одноцентровое, описательное исследование направлено на изучение экспрессии генов (то есть, какие гены «включаются» и «выключаются») после вакцинации 4CMenB и связывают это с реакциями на вакцину и иммунным ответом.
Будут набраны 160 здоровых младенцев европеоидной расы в возрасте 8-12 недель (на момент первого посещения), которые еще не получили плановую иммунизацию младенцев. Участие в исследовании будет ограничено младенцами европеоидной расы (имеющими двух родителей европеоидной расы). Это делается для того, чтобы уменьшить базовую изменчивость данных об экспрессии генов, на которую в некоторой степени влияет этническая принадлежность.
Участники будут рандомизированы либо в «тестовую», либо в «контрольную» группу в зависимости от того, какое расписание 4CMenB они получат, по 80 младенцев в каждой.
Все участники получат обычные детские прививки в соответствии с национальным календарем прививок Великобритании. Кроме того, участники тестовых групп получат 4CMenB в возрасте 2, 4 и 12 месяцев, а участники контрольных групп получат ту же вакцину в возрасте 5, 7 и 13 месяцев. Образцы крови будут взяты у каждого младенца в определенные моменты времени до и после вакцинации для достижения целей исследования.
Кроме того, мазки из ротоглотки будут получены в разные моменты времени вакцинации, чтобы исследовать влияние вакцины 4CMenB на ротоглоточный микробиом Neisseria.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость менингококковой инфекцией составляет 0,2-14 на 100 000 населения в промышленно развитых странах. В Англии и Уэльсе в период 2005-2010 годов ежегодно регистрировалось 900-1300 случаев. Заболевание чаще всего встречается у младенцев, детей младшего возраста и подростков, а летальность составляет 8-10%.
До недавнего времени не было лицензированных вакцин против менингококковой инфекции серогруппы B, хотя вакцины против эпидемических штаммов MenB использовались в нескольких странах.
К сожалению, 4CMenB связан со значительной реактогенностью. Предположительно это связано с наличием различных компонентов бактериальной поверхности, присутствующих в везикулах наружной мембраны (OMV), включая липополисахрид (LPS), которые способны активировать врожденный иммунный ответ. Пути хозяина, ответственные за реактогенность вакцин OMV и других вакцин, еще не установлены, и связь между реактогенностью и иммуногенностью не ясна.
Это исследование предоставит информацию о путях и механизмах иммунитета и может определить сигналы экспрессии генов, которые можно будет использовать при разработке и оценке будущей вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clininal Vaccinology & Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы от двух родителей европеоидной расы (самоопределение родителя), родившиеся между 37 и 42 неделями беременности в возрасте 8-12 недель на момент первого посещения
- Родитель или законный опекун желает и может соблюдать требования протокола и иметь доступ в Интернет на время исследования.
- Родитель/законный опекун, давший информированное согласие на участие своего ребенка в исследовании
Критерий исключения:
- Неевропеоидные младенцы
- Дети родителей, которые находятся в журнале делегирования для этого исследования
- Родитель/законный опекун в возрасте до 18 лет
- Инвазивная менингококковая инфекция В в анамнезе
- Предыдущая вакцинация менингококковой вакциной серогруппы В
- Наличие в анамнезе бытового контакта с больным подтвержденным бактериальным менингитом
- Предварительное введение любой вакцины или запланированное введение любой вакцины, не указанной в протоколе исследования, за исключением вакцины против гепатита В и гриппа (которую можно вводить за 14 дней до или после исследуемых вакцин) или БЦЖ (которую можно вводить через 28 дней после введения). дней до или после введения исследуемых вакцин)
- Предшествующее или планируемое получение любой другой исследуемой вакцины или лекарственного средства
- Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита или материнского ВИЧ
- Прием иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение более 1 недели (например, пероральный преднизолон >0,5 мл/кг/день или внутривенный глюкокортикоидный стероид).
- Аллергия на любой компонент вакцины в анамнезе.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или запланированное введение в течение периода исследования
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению учебных требований (это может включать планы переезда и понимание языка).
- Нет доступа к интернету на время обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4CMenB - Тестовая группа
Применяется в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
|
0,5 мл внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4CMenB - контрольная группа
Вводится в возрасте 5, 7 и 13 месяцев.
|
0,5 мл внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов в цельной крови через 4 часа, 24 часа, 3 дня и 7 дней после 4CMenB и плановой вакцинации младенцев в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Это описательное исследование, целью которого является определение того, какие гены «включаются» или «выключаются» после вакцинации 4CMenB и обычными вакцинами.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Pollard, PhD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVG2012/05 EUCLIDS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .