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C-MET (CTC-MET) によって捕捉された循環腫瘍細胞のキャラクタリゼーション

2017年7月31日 更新者:Duke University
このパイロット研究は、新しい cMET ベースの磁性流体を使用して循環腫瘍細胞 (CTC) を捕捉できるかどうかを判断することを目的としています。 このパイロット研究の主な目的は、c-MET CTC キャプチャ技術によって検出できる c-MET 発現細胞の数を説明することです。 これらのデータは疾患部位ごとに分けられます。 治験責任医師は、各患者における c-MET CTC キャプチャと EpCAM CTC キャプチャ技術の両方の検出率についても、疾患部位ごとに説明します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

前立腺がん患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。 前立腺の小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍も許可されます。
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dl)
  4. 新しい全身療法の開始前の登録。
  5. -次のいずれかによって証明される、最新の治療中または治療後の疾患進行の証拠:

    • ADT と最新の治療で達成された PSA 最下点を 1 週間以上空けて 2 回連続して上回る PSA レベル
    • -新しい骨スキャン病変または直径1cmを超える軟部組織/内臓転移の成長によって定義される疾患進行のX線写真の証拠(リンパ節の場合は2cm)。
    • X線検査による進行がない場合に皮膚病変または触知可能な病変を伴う疾患の臨床的進行
  6. 年齢 > 18 歳。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

腎細胞がん患者は、以下の選択基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -浸潤性腎細胞癌の組織学的に確認された診断(すべての組織型)
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. -次のいずれかによって定義される、現在のまたは最新の治療後の疾患進行の証拠:

    • 新しい軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移病変
    • 研究者によって決定された、既存の軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移の増殖
    • X線検査による進行がない場合に皮膚病変または触知可能な病変を伴う疾患の臨床的進行
  4. -明細胞癌の場合、VEGF阻害剤による治療に抵抗性があり、VEGF治療開始から1年以内のVEGF治療の進行によって定義されます。 非明細胞組織学の場合、全身療法の任意のライン。
  5. 新しい全身療法の開始前の登録。
  6. 年齢 > 18 歳。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

膀胱がん患者は、以下の選択基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -浸潤性膀胱移行上皮がん、腺がん、扁平上皮がん、または小細胞がんの組織学的に確認された診断。
  2. -骨または内臓の転移性病変を伴う転移性疾患、または転移性疾患の臨床的症状。
  3. 以下のいずれかによって証明される、最新の治療中または治療後の疾患の進行:

    • 新しい軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移病変
    • -研究者によって決定された既存の軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移の成長。
    • 皮膚病変、触知可能な病変、胸水、または腹水を伴う疾患の臨床的進行
  4. 新しい全身療法の開始前の登録。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

胃がん(胃食道接合部を含む)患者は、次のすべての選択基準が当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -侵襲性胃または遠位食道腺癌の組織学的に確認された診断。
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. -次のいずれかによって定義される、最新の治療中または治療後の疾患進行の証拠:

    • 新しい軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移病変
    • 研究者によって決定された、既存の軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移の増殖
    • 皮膚病変、触知可能な病変、胸水、または腹水を伴う疾患の臨床的進行
  4. 新しい全身療法の開始前の登録。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

結腸直腸がん患者は、以下の選択基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -組織学的に確認された浸潤性結腸直腸腺癌の診断。
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. -次のいずれかによって定義される、現在のまたは最新の治療後の疾患進行の証拠:

    • 新しい軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移病変
    • 研究者によって決定された、既存の軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移の増殖
    • 皮膚病変、触知可能な病変、胸水、または腹水を伴う疾患の臨床的進行
  4. 新しい全身療法の開始前の登録。
  5. 年齢 > 18 歳。
  6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

膵臓がん患者は、以下の選択基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -組織学的に確認された浸潤性膵臓腺癌の診断。
  2. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  3. 新しい全身療法の開始前の登録。
  4. 年齢 > 18 歳。
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

進行した MET 増幅固形腫瘍患者は、以下の選択基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -組織学的に確認された癌の診断(あらゆる種類)
  2. FISH、CISH、rtPCR、または研究者が決定したその他のアッセイによる MET 遺伝子増幅。
  3. -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
  4. 年齢 > 18 歳。
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

非小細胞肺がん(NSCLC)患者は、以下の選択基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  1. -肺の浸潤性非小細胞癌の組織学的に確認された診断(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、および多形性、肉腫様、または肉腫性要素を含む癌腫;カルチノイド腫瘍または神経内分泌癌は含まれません)。
  2. -骨または内臓の転移性病変を伴う転移性疾患、または転移性疾患の臨床的症状。
  3. 以下のいずれかによって証明される、最新の治療中または治療後の疾患の進行:

    • 新しい軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移病変
    • -研究者によって決定された既存の軟部組織/内臓/リンパ節/骨転移の成長。
    • X線検査による進行がない場合に皮膚病変または触知可能な病変を伴う疾患の臨床的進行
  4. EGFR阻害剤(エルロチニブ、ゲフィチニブ、または他のEGFR標的療法など)による治療中または治療後の疾患の進行
  5. 新しい全身療法の開始前の登録。
  6. 年齢 > 18 歳。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。

  1. -併発または過去の医学的または精神的疾患の病歴 採血プロトコルへの参加を困難にするか、主任研究者または共同研究者の裁量で実行不可能にする。
  2. アントラサイクリンは細胞の自己蛍光を引き起こすため、CTC コレクションの 1 週間以内にアントラサイクリン (ミトキサントロン、ドキソルビシン、エピルビシン、およびダウノルビシンを含む) による治療 (前立腺がんおよび胃がん患者に適用可能)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:前立腺がん
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:腎細胞がん
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:膀胱がん
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:胃癌
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:大腸がん
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:膵臓癌
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:非小細胞肺がん
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)
他の:進行したMET増幅固形腫瘍
間葉系マーカーベースの磁性流体 (c-MET)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:1日目
各疾患部位内の10人中少なくとも2人の被験者で少なくとも1つのCTCを正常に検出することによって測定される実現可能性。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCの中央値数の差
時間枠:1日目
各キャプチャ方法 (新規および標準) によって検出された CTC の中央値数の差が計算されます。
1日目
検出可能な CTC の数と、ベースラインの臨床的および病理学的疾患特性との関連性。
時間枠:1日目
各方法内で、患者は、検出可能なCTC細胞の数と次のベースライン特性との関連を説明するための観察単位として使用されます:TNM病期分類、転移部位(例、骨、肝臓、リンパ節)、グリーソンサム( PC の場合)、PSA (PC の場合)、以前のホルモン療法の数 (PC の場合)、CEA (結腸直腸癌の場合)、以前の EGFR 阻害剤の使用と KRAS 変異の状態 (結腸直腸癌の場合)、HER2 の状態と以前の HER2 治療(胃がんの場合)、CA 19-9(膵臓がんの場合)、および以前の化学療法の数。
1日目
C-MET標的療法による治療中の経時的なCTCの動態
時間枠:8週間
C-MET標的療法による治療を受けているMET増幅腫瘍を有する患者のCTCの変化が計算されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月19日

研究の完了 (実際)

2016年7月19日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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