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Caractérisation des cellules tumorales circulantes capturées par c-MET (CTC-MET)

31 juillet 2017 mis à jour par: Duke University
Cette étude pilote visera à déterminer si les cellules tumorales circulantes (CTC) peuvent être capturées à l'aide du nouveau ferrofluide à base de cMET. L'objectif principal de cette étude pilote sera de décrire le nombre de cellules exprimant c-MET qui peuvent être détectées par la technique de capture de c-MET CTC. Ces données seront séparées par site de maladie. L'investigateur décrira également les taux de détection des techniques de capture c-MET CTC et EpCAM CTC chez chaque patient, également séparés par site de la maladie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un cancer de la prostate ne pourront être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate. Les tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines de la prostate sont également autorisées.
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  3. Castrer les niveaux de testostérone (<50 ng/dl)
  4. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  5. Preuve de progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • Deux niveaux de PSA consécutifs supérieurs au nadir de PSA atteint avec l'ADT et le traitement le plus récent, séparés par plus d'une semaine
    • Preuve radiographique de la progression de la maladie telle que définie par de nouvelles lésions de scintigraphie osseuse ou la croissance de tissus mous/métastases viscérales> 1 cm de diamètre (2 cm pour les ganglions lymphatiques).
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
  6. Âge > 18 ans.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal invasif (toutes histologies)
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  3. Preuve de progression de la maladie sous le traitement actuel ou suivant le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
    • Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
  4. Pour le carcinome à cellules claires, réfractaire au traitement avec des inhibiteurs du VEGF tel que défini par la progression du traitement par le VEGF dans l'année suivant le début du traitement par le VEGF. Pour les histologies à cellules non claires, toute ligne de traitement systémique.
  5. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  6. Âge > 18 ans.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un cancer de la vessie ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif à cellules transitionnelles de la vessie, d'adénocarcinome, de carcinome épidermoïde ou de carcinome à petites cellules.
  2. Maladie métastatique avec lésions métastatiques osseuses ou viscérales, ou cliniquement symptomatique avec maladie métastatique.
  3. Progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, mise en évidence par l'un des éléments suivants :

    • Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
    • Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur.
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
  4. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  5. Âge > 18 ans.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un cancer gastrique (y compris la jonction gastro-œsophagienne) ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome invasif gastrique ou distal de l'œsophage.
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  3. Preuve de progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
    • Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
  4. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  5. Âge > 18 ans.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un cancer colorectal ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal invasif.
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  3. Preuve de progression de la maladie sous le traitement actuel ou suivant le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
    • Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
  4. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  5. Âge > 18 ans.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un cancer du pancréas ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique invasif.
  2. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  3. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  4. Âge > 18 ans.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints de tumeurs solides avancées, amplifiées par MET ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer (tout type)
  2. Amplification du gène MET par FISH, CISH, rtPCR ou autre test tel que déterminé par l'investigateur.
  3. Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
  4. Âge > 18 ans.
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif non à petites cellules du poumon (comprend l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules, l'adénosquameux et les carcinomes à éléments pléomorphes, sarcomatoïdes ou sarcomateux ; n'inclut pas la tumeur carcinoïde ou le carcinome neuroendocrinien).
  2. Maladie métastatique avec lésions métastatiques osseuses ou viscérales, ou cliniquement symptomatique avec maladie métastatique.
  3. Progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, mise en évidence par l'un des éléments suivants :

    • Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
    • Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur.
    • Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
  4. Progression de la maladie pendant ou après un traitement par un inhibiteur de l'EGFR (tel que l'erlotinib, le géfitinib ou un autre traitement ciblant l'EGFR)
  5. Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
  6. Âge > 18 ans.
  7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique intercurrente ou passée qui rendrait la participation à un protocole de prise de sang difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou du ou des co-chercheurs.
  2. Traitement avec une anthracycline (y compris la mitoxantrone, la doxorubicine, l'épirubicine et la daunorubicine) dans la semaine suivant le prélèvement du CTC (applicable aux patients atteints d'un cancer de la prostate et de l'estomac), car les anthracyclines provoquent l'autofluorescence des cellules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cancer de la prostate
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Carcinome à cellules rénales
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Cancer de la vessie
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Cancer de l'estomac
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Cancer colorectal
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Cancer du pancréas
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Cancer du poumon non à petites cellules
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
Autre: Tumeur solide amplifiée par MET avancée
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: jour 1
Faisabilité mesurée en détectant avec succès au moins un CTC chez au moins 2 sujets sur 10 dans chaque site de la maladie.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre médian de CTC
Délai: jour 1
La différence entre le nombre médian de CTC détectés par chacune des méthodes de capture (nouvelle et standard) sera calculée.
jour 1
Association du nombre de CTC détectables avec les caractéristiques cliniques et pathologiques de base de la maladie.
Délai: jour 1
Dans chaque méthode, le patient sera utilisé comme unité d'observation pour décrire l'association du nombre de cellules CTC détectables avec les caractéristiques de base suivantes : stade TNM, site des métastases (par exemple, os, foie, ganglions lymphatiques), somme de Gleason ( pour PC), PSA (pour PC), le nombre de traitements hormonaux antérieurs (dans PC), CEA (pour le cancer colorectal), l'utilisation d'inhibiteurs antérieurs de l'EGFR et le statut de mutation de KRAS (pour le cancer colorectal), le statut HER2 et les traitements HER2 antérieurs (pour le cancer gastrique), CA 19-9 (pour le cancer du pancréas) et nombre de chimiothérapies antérieures.
jour 1
Cinétique des CTC au fil du temps pendant le traitement avec les thérapies ciblées c-MET
Délai: 8 semaines
La variation des CTC chez les patients atteints de tumeurs amplifiées par MET et traités avec des thérapies ciblées c-MET sera calculée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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