- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02080650
Caractérisation des cellules tumorales circulantes capturées par c-MET (CTC-MET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints d'un cancer de la prostate ne pourront être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate. Les tumeurs à petites cellules ou neuroendocrines de la prostate sont également autorisées.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Castrer les niveaux de testostérone (<50 ng/dl)
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
Preuve de progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, comme en témoigne l'un des éléments suivants :
- Deux niveaux de PSA consécutifs supérieurs au nadir de PSA atteint avec l'ADT et le traitement le plus récent, séparés par plus d'une semaine
- Preuve radiographique de la progression de la maladie telle que définie par de nouvelles lésions de scintigraphie osseuse ou la croissance de tissus mous/métastases viscérales> 1 cm de diamètre (2 cm pour les ganglions lymphatiques).
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal invasif (toutes histologies)
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
Preuve de progression de la maladie sous le traitement actuel ou suivant le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
- Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
- Pour le carcinome à cellules claires, réfractaire au traitement avec des inhibiteurs du VEGF tel que défini par la progression du traitement par le VEGF dans l'année suivant le début du traitement par le VEGF. Pour les histologies à cellules non claires, toute ligne de traitement systémique.
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un cancer de la vessie ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif à cellules transitionnelles de la vessie, d'adénocarcinome, de carcinome épidermoïde ou de carcinome à petites cellules.
- Maladie métastatique avec lésions métastatiques osseuses ou viscérales, ou cliniquement symptomatique avec maladie métastatique.
Progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, mise en évidence par l'un des éléments suivants :
- Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
- Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur.
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un cancer gastrique (y compris la jonction gastro-œsophagienne) ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome invasif gastrique ou distal de l'œsophage.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
Preuve de progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
- Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un cancer colorectal ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal invasif.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
Preuve de progression de la maladie sous le traitement actuel ou suivant le traitement le plus récent, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
- Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées, lésions palpables, épanchements pleuraux ou ascite en l'absence de progression radiographique
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique invasif.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints de tumeurs solides avancées, amplifiées par MET ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer (tout type)
- Amplification du gène MET par FISH, CISH, rtPCR ou autre test tel que déterminé par l'investigateur.
- Preuve clinique ou radiographique d'une maladie métastatique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ne seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude que si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif non à petites cellules du poumon (comprend l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde, le carcinome à grandes cellules, l'adénosquameux et les carcinomes à éléments pléomorphes, sarcomatoïdes ou sarcomateux ; n'inclut pas la tumeur carcinoïde ou le carcinome neuroendocrinien).
- Maladie métastatique avec lésions métastatiques osseuses ou viscérales, ou cliniquement symptomatique avec maladie métastatique.
Progression de la maladie pendant ou après le traitement le plus récent, mise en évidence par l'un des éléments suivants :
- Une nouvelle lésion métastatique des tissus mous/viscéraux/ganglionnaires/osseux
- Croissance des tissus mous existants / viscéraux / ganglions lymphatiques / métastases osseuses telles que déterminées par l'investigateur.
- Progression clinique de la maladie avec lésions cutanées ou lésions palpables en l'absence de progression radiographique
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement par un inhibiteur de l'EGFR (tel que l'erlotinib, le géfitinib ou un autre traitement ciblant l'EGFR)
- Inscription avant le début d'une nouvelle thérapie systémique.
- Âge > 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Un patient ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique intercurrente ou passée qui rendrait la participation à un protocole de prise de sang difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou du ou des co-chercheurs.
- Traitement avec une anthracycline (y compris la mitoxantrone, la doxorubicine, l'épirubicine et la daunorubicine) dans la semaine suivant le prélèvement du CTC (applicable aux patients atteints d'un cancer de la prostate et de l'estomac), car les anthracyclines provoquent l'autofluorescence des cellules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer de la prostate
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Carcinome à cellules rénales
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Cancer de la vessie
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Cancer de l'estomac
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Cancer colorectal
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Cancer du pancréas
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Cancer du poumon non à petites cellules
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Autre: Tumeur solide amplifiée par MET avancée
Ferrofluide à base de marqueur mésenchymateux (c-MET)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité
Délai: jour 1
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Faisabilité mesurée en détectant avec succès au moins un CTC chez au moins 2 sujets sur 10 dans chaque site de la maladie.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le nombre médian de CTC
Délai: jour 1
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La différence entre le nombre médian de CTC détectés par chacune des méthodes de capture (nouvelle et standard) sera calculée.
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jour 1
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Association du nombre de CTC détectables avec les caractéristiques cliniques et pathologiques de base de la maladie.
Délai: jour 1
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Dans chaque méthode, le patient sera utilisé comme unité d'observation pour décrire l'association du nombre de cellules CTC détectables avec les caractéristiques de base suivantes : stade TNM, site des métastases (par exemple, os, foie, ganglions lymphatiques), somme de Gleason ( pour PC), PSA (pour PC), le nombre de traitements hormonaux antérieurs (dans PC), CEA (pour le cancer colorectal), l'utilisation d'inhibiteurs antérieurs de l'EGFR et le statut de mutation de KRAS (pour le cancer colorectal), le statut HER2 et les traitements HER2 antérieurs (pour le cancer gastrique), CA 19-9 (pour le cancer du pancréas) et nombre de chimiothérapies antérieures.
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jour 1
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Cinétique des CTC au fil du temps pendant le traitement avec les thérapies ciblées c-MET
Délai: 8 semaines
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La variation des CTC chez les patients atteints de tumeurs amplifiées par MET et traités avec des thérapies ciblées c-MET sera calculée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Carcinome à cellules rénales
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00052149
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