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C-MET(CTC-MET)에 의해 포획된 순환 종양 세포의 특성화

2017년 7월 31일 업데이트: Duke University
이 파일럿 연구는 새로운 cMET 기반 자성유체를 사용하여 순환 종양 세포(CTC)를 포획할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 c-MET CTC 포획 기술에 의해 검출될 수 있는 c-MET 발현 세포의 수를 설명하는 것입니다. 이 데이터는 질병 부위별로 구분됩니다. 조사자는 또한 각 환자의 c-MET CTC 캡처 및 EpCAM CTC 캡처 기술 모두의 검출률을 질병 부위별로 구분하여 설명합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전립선암 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dl)
  4. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  5. 다음 중 하나에 의해 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행의 증거:

    • 1주일 이상 간격을 두고 ADT 및 가장 최근 요법에서 달성한 PSA 최저치보다 2회 연속 PSA 수치가 더 큼
    • 새로운 뼈 스캔 병변 또는 직경이 1cm를 초과하는 연조직/내장 전이의 성장(림프절의 경우 2cm)으로 정의되는 질병 진행의 방사선학적 증거.
    • 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
  6. 나이 > 18세.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

신장 세포 암종 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 침윤성 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(모든 조직학)
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 다음 중 하나로 정의되는 현재 또는 가장 최근의 요법에 대한 질병 진행의 증거:

    • 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
    • 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
    • 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
  4. 투명 세포 암종의 경우, VEGF 요법 시작 1년 이내에 VEGF 요법 진행으로 정의되는 VEGF 억제제 치료에 불응성. 명확하지 않은 세포 조직학의 경우 전신 요법의 모든 라인.
  5. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  6. 나이 > 18세.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

방광암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 침윤성 방광 이행 세포 암종, 선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 뼈 또는 내장 전이성 병변이 있거나 전이성 질환의 임상 증상이 있는 전이성 질환.
  3. 다음 중 하나로 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행:

    • 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
    • 연구자에 의해 결정된 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장.
    • 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
  4. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  5. 나이 > 18세.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

위암(위식도 접합부 포함) 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 침윤성 위 또는 원위 식도 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 다음 중 하나로 정의되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 증거:

    • 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이성 병변
    • 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
    • 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
  4. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  5. 나이 > 18세.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

결장직장암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 침윤성 결장직장 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 다음 중 하나로 정의되는 현재 또는 가장 최근의 요법에 대한 질병 진행의 증거:

    • 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이성 병변
    • 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
    • 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
  4. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  5. 나이 > 18세.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

췌장암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 침윤성 췌장 선암 진단.
  2. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  4. 나이 > 18세.
  5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

진행성, MET 증폭, 고형 종양 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 암 진단(모든 종류)
  2. FISH, CISH, rtPCR, 또는 조사관에 의해 결정된 기타 검정에 의한 MET 유전자 증폭.
  3. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  4. 나이 > 18세.
  5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

비소세포폐암(NSCLC) 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 폐의 침윤성 비소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 선편평세포 암종 및 다형성, 육종양 또는 육종성 요소가 있는 암종 포함; 카르시노이드 종양 또는 신경내분비 암종은 포함하지 않음).
  2. 뼈 또는 내장 전이성 병변이 있거나 전이성 질환의 임상 증상이 있는 전이성 질환.
  3. 다음 중 하나로 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행:

    • 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
    • 연구자에 의해 결정된 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장.
    • 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
  4. EGFR 억제제(예: 엘로티닙, 게피티닙 또는 기타 EGFR 표적 요법)로 ​​치료 중이거나 치료 후 질병의 진행
  5. 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
  6. 나이 > 18세.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 채혈 프로토콜에 참여하는 것이 어렵거나 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
  2. 안트라사이클린이 세포의 자가 형광을 유발하므로 CTC 수집 1주 이내에 안트라사이클린(미톡산트론, 독소루비신, 에피루비신 및 다우노루비신 포함)으로 치료(전립선암 및 위암 환자에게 적용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 1일차
각 질병 부위 내에서 10명 중 적어도 2명에서 적어도 하나의 CTC를 성공적으로 검출하여 측정된 타당성.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 CTC 수의 차이
기간: 1일차
각각의 캡처 방법(신규 및 표준)에 의해 감지된 CTC의 중간 수의 차이가 계산됩니다.
1일차
검출 가능한 CTC의 수와 기준선 임상 및 병리학적 질병 특성의 연관성.
기간: 1일차
각 방법 내에서 환자는 TNM 병기, 전이 부위(예: 뼈, 간, 림프절), Gleason 합( PC의 경우), PSA(PC의 경우), 이전 호르몬 요법의 수(PC에서), CEA(대장직장암의 경우), 이전 EGFR 억제제 사용 및 KRAS 돌연변이 상태(대장암의 경우), HER2 상태 및 이전 HER2 치료 (위암의 경우), CA 19-9(췌장암의 경우) 및 이전 화학 요법의 수.
1일차
C-MET 표적 요법으로 치료하는 동안 시간 경과에 따른 CTC의 동역학
기간: 8주
C-MET 표적 요법으로 치료를 받고 있는 MET 증폭 종양 환자의 변화는 CTC가 계산될 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

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