- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02080650
C-MET(CTC-MET)에 의해 포획된 순환 종양 세포의 특성화
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전립선암 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dl)
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
다음 중 하나에 의해 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행의 증거:
- 1주일 이상 간격을 두고 ADT 및 가장 최근 요법에서 달성한 PSA 최저치보다 2회 연속 PSA 수치가 더 큼
- 새로운 뼈 스캔 병변 또는 직경이 1cm를 초과하는 연조직/내장 전이의 성장(림프절의 경우 2cm)으로 정의되는 질병 진행의 방사선학적 증거.
- 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
신장 세포 암종 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 침윤성 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(모든 조직학)
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
다음 중 하나로 정의되는 현재 또는 가장 최근의 요법에 대한 질병 진행의 증거:
- 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
- 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
- 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
- 투명 세포 암종의 경우, VEGF 요법 시작 1년 이내에 VEGF 요법 진행으로 정의되는 VEGF 억제제 치료에 불응성. 명확하지 않은 세포 조직학의 경우 전신 요법의 모든 라인.
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
방광암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 침윤성 방광 이행 세포 암종, 선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 뼈 또는 내장 전이성 병변이 있거나 전이성 질환의 임상 증상이 있는 전이성 질환.
다음 중 하나로 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행:
- 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
- 연구자에 의해 결정된 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장.
- 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
위암(위식도 접합부 포함) 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 침윤성 위 또는 원위 식도 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
다음 중 하나로 정의되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후에 질병 진행의 증거:
- 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이성 병변
- 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
- 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
결장직장암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 침윤성 결장직장 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
다음 중 하나로 정의되는 현재 또는 가장 최근의 요법에 대한 질병 진행의 증거:
- 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이성 병변
- 조사자가 결정한 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장
- 피부 병변, 만져지는 병변, 흉수 또는 방사선학적 진행 없이 복수가 있는 질병의 임상적 진행
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
췌장암 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 췌장 선암 진단.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
진행성, MET 증폭, 고형 종양 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 암 진단(모든 종류)
- FISH, CISH, rtPCR, 또는 조사관에 의해 결정된 기타 검정에 의한 MET 유전자 증폭.
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
비소세포폐암(NSCLC) 환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 폐의 침윤성 비소세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 선편평세포 암종 및 다형성, 육종양 또는 육종성 요소가 있는 암종 포함; 카르시노이드 종양 또는 신경내분비 암종은 포함하지 않음).
- 뼈 또는 내장 전이성 병변이 있거나 전이성 질환의 임상 증상이 있는 전이성 질환.
다음 중 하나로 입증되는 가장 최근의 치료 중 또는 이후의 질병 진행:
- 새로운 연조직/내장/림프절/뼈 전이 병변
- 연구자에 의해 결정된 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장.
- 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행
- EGFR 억제제(예: 엘로티닙, 게피티닙 또는 기타 EGFR 표적 요법)로 치료 중이거나 치료 후 질병의 진행
- 새로운 전신 요법을 시작하기 전에 등록.
- 나이 > 18세.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 채혈 프로토콜에 참여하는 것이 어렵거나 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
- 안트라사이클린이 세포의 자가 형광을 유발하므로 CTC 수집 1주 이내에 안트라사이클린(미톡산트론, 독소루비신, 에피루비신 및 다우노루비신 포함)으로 치료(전립선암 및 위암 환자에게 적용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전립선암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 신장 세포 암종
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 방광암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 위암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 대장암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 췌장암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 비소세포폐암
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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다른: 고급 MET 증폭 고형 종양
중간엽 마커 기반 자성유체(c-MET)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 1일차
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각 질병 부위 내에서 10명 중 적어도 2명에서 적어도 하나의 CTC를 성공적으로 검출하여 측정된 타당성.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 CTC 수의 차이
기간: 1일차
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각각의 캡처 방법(신규 및 표준)에 의해 감지된 CTC의 중간 수의 차이가 계산됩니다.
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1일차
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검출 가능한 CTC의 수와 기준선 임상 및 병리학적 질병 특성의 연관성.
기간: 1일차
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각 방법 내에서 환자는 TNM 병기, 전이 부위(예: 뼈, 간, 림프절), Gleason 합( PC의 경우), PSA(PC의 경우), 이전 호르몬 요법의 수(PC에서), CEA(대장직장암의 경우), 이전 EGFR 억제제 사용 및 KRAS 돌연변이 상태(대장암의 경우), HER2 상태 및 이전 HER2 치료 (위암의 경우), CA 19-9(췌장암의 경우) 및 이전 화학 요법의 수.
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1일차
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C-MET 표적 요법으로 치료하는 동안 시간 경과에 따른 CTC의 동역학
기간: 8주
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C-MET 표적 요법으로 치료를 받고 있는 MET 증폭 종양 환자의 변화는 CTC가 계산될 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 세포 암종에 대한 임상 시험
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