Charakterystyka krążących komórek nowotworowych wychwytywanych przez c-MET (CTC-MET)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem prostaty będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
3. Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dl)
4. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.

5. Dowód progresji choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu, potwierdzony jednym z poniższych:

   • Dwa kolejne poziomy PSA większe niż nadir PSA osiągnięty podczas ADT i ostatniej terapii, w odstępie dłuższym niż jeden tydzień
   • Radiograficzne dowody progresji choroby określone przez nowe zmiany w scyntygrafii kości lub wzrost przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych o średnicy >1 cm (2 cm w przypadku węzłów chłonnych).
   • Postęp kliniczny choroby ze zmianami skórnymi lub zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie przy braku progresji radiologicznej
6. Wiek > 18 lat.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym kwalifikują się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka nerkowokomórkowego (wszystkie histologie)
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.

3. Dowody na progresję choroby w trakcie aktualnej lub następującej po ostatniej terapii, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych:

   • Nowa zmiana przerzutowa do tkanki miękkiej/trzewnej/węzła chłonnego/kości
   • Wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określony przez badacza
   • Postęp kliniczny choroby ze zmianami skórnymi lub zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie przy braku progresji radiologicznej
4. W przypadku raka jasnokomórkowego opornego na leczenie inhibitorami VEGF, zgodnie z definicją progresji leczenia VEGF w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia VEGF. W przypadku histologii niejasnokomórkowych dowolna linia terapii systemowej.
5. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
6. Wiek > 18 lat.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem pęcherza będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego, gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego lub raka drobnokomórkowego.
2. Choroba z przerzutami ze zmianami przerzutowymi do kości lub narządów wewnętrznych lub klinicznie objawowa z chorobą z przerzutami.

3. Progresja choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu, potwierdzona jednym z poniższych:

   • Nowa zmiana przerzutowa do tkanki miękkiej/trzewnej/węzła chłonnego/kości
   • Wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określony przez badacza.
   • Progresja kliniczna choroby ze zmianami skórnymi, zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem przy braku progresji radiologicznej
4. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
5. Wiek > 18 lat.
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem żołądka (w tym połączenia żołądkowo-przełykowego) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka żołądka lub dystalnej części przełyku.
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.

3. Dowody na progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych:

   • Nowa zmiana przerzutowa do tkanki miękkiej/trzewnej/węzła chłonnego/kości
   • Wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określony przez badacza
   • Progresja kliniczna choroby ze zmianami skórnymi, zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem przy braku progresji radiologicznej
4. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
5. Wiek > 18 lat.
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem jelita grubego będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka jelita grubego.
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.

3. Dowody na progresję choroby w trakcie aktualnej lub następującej po ostatniej terapii, zgodnie z definicją za pomocą jednego z poniższych:

   • Nowa zmiana przerzutowa do tkanki miękkiej/trzewnej/węzła chłonnego/kości
   • Wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określony przez badacza
   • Progresja kliniczna choroby ze zmianami skórnymi, zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem przy braku progresji radiologicznej
4. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
5. Wiek > 18 lat.
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z rakiem trzustki będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego gruczolakoraka trzustki.
2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
3. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
4. Wiek > 18 lat.
5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Zaawansowani pacjenci z guzem litym z amplifikacją MET będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka (dowolnego rodzaju)
2. Amplifikacja genu MET za pomocą FISH, CISH, rtPCR lub innego testu określonego przez badacza.
3. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
4. Wiek > 18 lat.
5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (obejmuje gruczolakoraka, raka płaskonabłonkowego, raka wielkokomórkowego, gruczolakołuskowatego i raki z elementami pleomorficznymi, sarkomatoidalnymi lub mięsakowatymi; nie obejmuje rakowiaka ani raka neuroendokrynnego).
2. Choroba z przerzutami ze zmianami przerzutowymi do kości lub narządów wewnętrznych lub klinicznie objawowa z chorobą z przerzutami.

3. Progresja choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu, potwierdzona jednym z poniższych:

   • Nowa zmiana przerzutowa do tkanki miękkiej/trzewnej/węzła chłonnego/kości
   • Wzrost istniejących przerzutów do tkanek miękkich/trzewnych/węzłów chłonnych/kości, określony przez badacza.
   • Postęp kliniczny choroby ze zmianami skórnymi lub zmianami wyczuwalnymi palpacyjnie przy braku progresji radiologicznej
4. Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem EGFR (takim jak erlotynib, gefitynib lub inna terapia ukierunkowana na EGFR)
5. Rejestracja przed rozpoczęciem nowej terapii systemowej.
6. Wiek > 18 lat.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia współistniejących lub przebytych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które według uznania głównego badacza lub współbadaczy utrudniłyby lub uniemożliwiły udział w protokole pobierania krwi.
2. Leczenie antracyklinami (w tym mitoksantronem, doksorubicyną, epirubicyną i daunorubicyną) w ciągu 1 tygodnia od pobrania CTC (dotyczy pacjentów z rakiem prostaty i żołądka), ponieważ antracykliny powodują autofluorescencję komórek.