C-MET (CTC-MET) 捕获的循环肿瘤细胞的表征
2017年7月31日 更新者:Duke University
该试点研究旨在确定是否可以使用基于 cMET 的新型铁磁流体捕获循环肿瘤细胞 (CTC)。
本试点研究的主要目标是描述 c-MET CTC 捕获技术可检测到的 c-MET 表达细胞的数量。
这些数据将按疾病部位分开。
研究人员还将描述每个患者的 c-MET CTC 捕获和 EpCAM CTC 捕获技术的检出率,也按疾病部位分开。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
仅当以下所有标准适用时,前列腺癌患者才有资格纳入本研究:
- 经组织学确诊为前列腺腺癌。 前列腺的小细胞或神经内分泌肿瘤也是允许的。
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
- 阉割睾酮水平(<50 ng/dl)
- 在开始新的全身治疗之前登记。
在最近的治疗中或之后疾病进展的证据由以下任一证据证明:
- 连续两次 PSA 水平高于 ADT 和最近治疗达到的 PSA 最低点,间隔超过一周
- 疾病进展的影像学证据由新的骨扫描病变或软组织/内脏转移瘤的生长定义为直径 >1 厘米(淋巴结为 2 厘米)。
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变或可触及病变的临床进展
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
仅当以下所有纳入标准适用时,肾细胞癌患者才有资格纳入本研究:
- 浸润性肾细胞癌的组织学确诊(所有组织学)
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
当前或最近治疗后疾病进展的证据,定义为以下之一:
- 新的软组织/内脏/淋巴结/骨转移病灶
- 研究者确定的现有软组织/内脏/淋巴结/骨转移的生长
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变或可触及病变的临床进展
- 对于透明细胞癌,VEGF 抑制剂治疗难治,定义为在开始 VEGF 治疗后 1 年内 VEGF 治疗进展。 对于非透明细胞组织学,任何系统疗法。
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
仅当以下所有纳入标准适用时,膀胱癌患者才有资格纳入本研究:
- 浸润性膀胱移行细胞癌、腺癌、鳞状细胞癌或小细胞癌的组织学确诊。
- 具有骨或内脏转移病灶的转移性疾病,或具有转移性疾病的临床症状。
在最近的治疗中或之后疾病的进展由以下之一证明:
- 新的软组织/内脏/淋巴结/骨转移病灶
- 由研究者确定的现有软组织/内脏/淋巴结/骨转移的生长。
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变、可触及病变、胸腔积液或腹水的疾病临床进展
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
只有满足以下所有纳入标准,胃癌(包括胃食管交界处)患者才有资格纳入本研究:
- 经组织学确诊为浸润性胃癌或远端食管腺癌。
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
在最近的治疗中或之后疾病进展的证据,由以下之一定义:
- 新的软组织/内脏/淋巴结/骨转移病灶
- 研究者确定的现有软组织/内脏/淋巴结/骨转移的生长
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变、可触及病变、胸腔积液或腹水的疾病临床进展
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
仅当以下所有纳入标准适用时,结直肠癌患者才有资格纳入本研究:
- 组织学确诊为浸润性结直肠腺癌。
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
当前或最近治疗后疾病进展的证据,定义为以下之一:
- 新的软组织/内脏/淋巴结/骨转移病灶
- 研究者确定的现有软组织/内脏/淋巴结/骨转移的生长
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变、可触及病变、胸腔积液或腹水的疾病临床进展
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
仅当以下所有纳入标准适用时,胰腺癌患者才有资格纳入本研究:
- 组织学确诊为浸润性胰腺癌。
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
只有满足以下所有纳入标准,晚期、MET 扩增的实体瘤患者才有资格纳入本研究:
- 经组织学确诊的癌症(任何类型)
- 通过 FISH、CISH、rtPCR 或研究者确定的其他测定法扩增 MET 基因。
- 转移性疾病的临床或影像学证据。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
只有满足以下所有纳入标准,非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者才有资格纳入本研究:
- 经组织学确诊为浸润性非小细胞肺癌(包括腺癌、鳞状细胞癌、大细胞癌、腺鳞癌以及具有多形性、肉瘤样或肉瘤成分的癌;不包括类癌或神经内分泌癌)。
- 具有骨或内脏转移病灶的转移性疾病,或具有转移性疾病的临床症状。
在最近的治疗中或之后疾病的进展由以下之一证明:
- 新的软组织/内脏/淋巴结/骨转移病灶
- 由研究者确定的现有软组织/内脏/淋巴结/骨转移的生长。
- 在没有影像学进展的情况下出现皮肤病变或可触及病变的临床进展
- 使用 EGFR 抑制剂(如厄洛替尼、吉非替尼或其他 EGFR 靶向疗法)治疗期间或之后疾病进展
- 在开始新的全身治疗之前登记。
- 年龄 > 18 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
如果以下任何标准适用,则患者将不符合纳入本研究的资格:
- 并发或过去的医学或精神疾病史,这将使参与采血方案变得困难或不可行,由主要研究者或共同研究者自行决定。
- 在收集 CTC 后 1 周内使用蒽环类药物(包括米托蒽醌、多柔比星、表柔比星和柔红霉素)进行治疗(适用于前列腺癌和胃癌患者),因为蒽环类药物会引起细胞自发荧光。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:前列腺癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:肾细胞癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:膀胱癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:胃癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:大肠癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:胰腺癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:非小细胞肺癌
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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其他:晚期 MET 扩增实体瘤
基于间充质标记的铁磁流体 (c-MET)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间:第一天
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通过在每个疾病部位的 10 名受试者中至少有 2 名受试者成功检测到至少一个 CTC 来衡量可行性。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC 中位数的差异
大体时间:第一天
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将计算每种捕获方法(新型和标准)检测到的 CTC 中位数的差异。
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第一天
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可检测的 CTC 数量与基线临床和病理疾病特征的关联。
大体时间:第一天
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在每种方法中,患者将被用作观察单位来描述可检测的 CTC 细胞数量与以下基线特征的关联:TNM 分期、转移部位(例如,骨、肝、淋巴结)、格里森总和(对于 PC)、PSA(对于 PC)、既往激素治疗的次数(在 PC 中)、CEA(对于结直肠癌)、既往 EGFR 抑制剂的使用和 KRAS 突变状态(对于结直肠癌)、HER2 状态和既往 HER2 治疗(对于胃癌)、CA 19-9(对于胰腺癌)和先前化疗的次数。
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第一天
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在使用 c-MET 靶向疗法治疗期间,CTC 随时间变化的动力学
大体时间:8周
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变化是将计算接受 c-MET 靶向治疗的 MET 扩增肿瘤患者的 CTC。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月19日
研究完成 (实际的)
2016年7月19日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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