Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van circulerende tumorcellen gevangen door c-MET (CTC-MET)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Duke University
Deze pilootstudie heeft tot doel te bepalen of circulerende tumorcellen (CTC's) kunnen worden opgevangen met behulp van de nieuwe op cMET gebaseerde ferrovloeistof. Het primaire doel van deze pilootstudie zal zijn om het aantal c-MET tot expressie brengende cellen te beschrijven die kunnen worden gedetecteerd door de c-MET CTC-capturetechniek. Deze gegevens worden gescheiden per ziekteplaats. De onderzoeker zal ook de detectiepercentages beschrijven van zowel de c-MET CTC-capture- als de EpCAM CTC-capture-technieken bij elke patiënt, ook gescheiden door ziekteplaats.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prostaatkankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat. Ook kleincellige of neuro-endocriene tumoren van de prostaat zijn toegestaan.
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  3. Castratie niveaus van testosteron (<50 ng/dl)
  4. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  5. Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Twee opeenvolgende PSA-waarden hoger dan het PSA-nadir bereikt met ADT en de meest recente therapie, met een tussenpoos van meer dan een week
    • Radiografisch bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door nieuwe botscanlaesies of groei van weke delen/viscerale metastasen >1 cm in diameter (2 cm voor lymfeklieren).
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
  6. Leeftijd > 18 jaar.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Niercelcarcinoompatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose invasief niercelcarcinoom (alle histologieën)
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  3. Bewijs van ziekteprogressie bij de huidige of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
    • Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
  4. Voor heldercellig carcinoom, refractair voor behandeling met VEGF-remmers zoals gedefinieerd door progressie op VEGF-therapie binnen 1 jaar na aanvang van VEGF-therapie. Voor niet-heldere celhistologieën, elke lijn van systemische therapie.
  5. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  6. Leeftijd > 18 jaar.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Blaaskankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief overgangscelcarcinoom van de blaas, adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellig carcinoom.
  2. Gemetastaseerde ziekte met bot- of viscerale metastatische laesies, of klinisch symptomatisch met gemetastaseerde ziekte.
  3. Progressie van de ziekte tijdens of na de meest recente behandeling zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
    • Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker.
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
  4. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  5. Leeftijd > 18 jaar.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Patiënten met maagkanker (inclusief gastro-oesofageale overgang) komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief adenocarcinoom van de maag of distale slokdarm.
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  3. Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Nieuw zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot metastatische laesie
    • Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
  4. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  5. Leeftijd > 18 jaar.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Patiënten met dikkedarmkanker komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief colorectaal adenocarcinoom.
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  3. Bewijs van ziekteprogressie bij de huidige of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Nieuw zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot metastatische laesie
    • Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
  4. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  5. Leeftijd > 18 jaar.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Pancreaskankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief pancreasadenocarcinoom.
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  3. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  4. Leeftijd > 18 jaar.
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Gevorderde, MET-geamplificeerde patiënten met solide tumoren komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van kanker (elke soort)
  2. MET-genamplificatie door FISH, CISH, rtPCR of andere assay zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
  4. Leeftijd > 18 jaar.
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van invasief niet-kleincellig longcarcinoom (inclusief adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom, adenosquameus en carcinomen met pleomorfe, sarcomatoïde of sarcomateuze elementen; omvat niet carcinoïde tumor of neuro-endocrien carcinoom).
  2. Gemetastaseerde ziekte met bot- of viscerale metastatische laesies, of klinisch symptomatisch met gemetastaseerde ziekte.
  3. Progressie van de ziekte tijdens of na de meest recente behandeling zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
    • Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker.
    • Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
  4. Progressie van de ziekte tijdens of na behandeling met een EGFR-remmer (zoals erlotinib, gefitinib of andere op EGFR gerichte therapie)
  5. Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
  6. Leeftijd > 18 jaar.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Voorgeschiedenis van bijkomende of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan een bloedafnameprotocol moeilijk of niet haalbaar zou maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker(s).
  2. Behandeling met een anthracycline (waaronder mitoxantron, doxorubicine, epirubicine en daunorubicine) binnen 1 week na CTC-verzameling (toepasbaar bij patiënten met prostaat- en maagkanker), aangezien anthracyclines autofluorescentie van cellen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaatkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Niercelcarcinoom
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Blaaskanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Maagkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Colorectale kanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Alvleesklierkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Niet-kleincellige longkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
Ander: Geavanceerde MET-versterkte solide tumor
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: dag 1
Haalbaarheid zoals gemeten door met succes ten minste één CTC te detecteren bij ten minste 2 van de 10 proefpersonen binnen elke ziektelocatie.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het mediane aantal CTC's
Tijdsspanne: dag 1
Het verschil in het mediane aantal CTC's dat door elk van de vangstmethoden (nieuw en standaard) wordt gedetecteerd, wordt berekend.
dag 1
Associatie van het aantal detecteerbare CTC's met baseline klinische en pathologische ziektekenmerken.
Tijdsspanne: dag 1
Binnen elke methode wordt de patiënt gebruikt als observatie-eenheid om de associatie van het aantal detecteerbare CTC-cellen met de volgende basiskenmerken te beschrijven: TNM-stadiëring, plaats van metastasen (bijv. bot, lever, lymfeklieren), Gleason-som ( voor PC), PSA (voor PC), het aantal eerdere hormoontherapieën (in PC), CEA (voor colorectale kanker), het gebruik van eerdere EGFR-remmers en KRAS-mutatiestatus (voor colorectale kanker), HER2-status en eerdere HER2-behandelingen (voor maagkanker), CA 19-9 (voor pancreaskanker) en aantal eerdere chemokuren.
dag 1
Kinetiek van CTC's in de loop van de tijd tijdens behandeling met op c-MET gerichte therapieën
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering is dat CTC's worden berekend bij patiënten met MET-geamplificeerde tumoren die een behandeling ondergaan met op c-MET gerichte therapieën.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren