- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02080650
Karakterisering van circulerende tumorcellen gevangen door c-MET (CTC-MET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prostaatkankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat. Ook kleincellige of neuro-endocriene tumoren van de prostaat zijn toegestaan.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Castratie niveaus van testosteron (<50 ng/dl)
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals blijkt uit een van de volgende:
- Twee opeenvolgende PSA-waarden hoger dan het PSA-nadir bereikt met ADT en de meest recente therapie, met een tussenpoos van meer dan een week
- Radiografisch bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door nieuwe botscanlaesies of groei van weke delen/viscerale metastasen >1 cm in diameter (2 cm voor lymfeklieren).
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Niercelcarcinoompatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose invasief niercelcarcinoom (alle histologieën)
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
Bewijs van ziekteprogressie bij de huidige of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
- Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
- Voor heldercellig carcinoom, refractair voor behandeling met VEGF-remmers zoals gedefinieerd door progressie op VEGF-therapie binnen 1 jaar na aanvang van VEGF-therapie. Voor niet-heldere celhistologieën, elke lijn van systemische therapie.
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Blaaskankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief overgangscelcarcinoom van de blaas, adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellig carcinoom.
- Gemetastaseerde ziekte met bot- of viscerale metastatische laesies, of klinisch symptomatisch met gemetastaseerde ziekte.
Progressie van de ziekte tijdens of na de meest recente behandeling zoals blijkt uit een van de volgende:
- Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
- Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Patiënten met maagkanker (inclusief gastro-oesofageale overgang) komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief adenocarcinoom van de maag of distale slokdarm.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
Bewijs van ziekteprogressie tijdens of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Nieuw zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot metastatische laesie
- Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Patiënten met dikkedarmkanker komen alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief colorectaal adenocarcinoom.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
Bewijs van ziekteprogressie bij de huidige of na de meest recente therapie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Nieuw zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot metastatische laesie
- Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies, voelbare laesies, pleurale effusies of ascites bij afwezigheid van radiografische progressie
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Pancreaskankerpatiënten komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief pancreasadenocarcinoom.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Gevorderde, MET-geamplificeerde patiënten met solide tumoren komen alleen in aanmerking voor opname in deze studie als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van kanker (elke soort)
- MET-genamplificatie door FISH, CISH, rtPCR of andere assay zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinisch of radiografisch bewijs van metastatische ziekte.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) komen alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief niet-kleincellig longcarcinoom (inclusief adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom, adenosquameus en carcinomen met pleomorfe, sarcomatoïde of sarcomateuze elementen; omvat niet carcinoïde tumor of neuro-endocrien carcinoom).
- Gemetastaseerde ziekte met bot- of viscerale metastatische laesies, of klinisch symptomatisch met gemetastaseerde ziekte.
Progressie van de ziekte tijdens of na de meest recente behandeling zoals blijkt uit een van de volgende:
- Een nieuwe metastatische laesie in zacht weefsel/visceraal/lymfeklier/bot
- Groei van bestaande weke delen/viscerale/lymfeklier-/botmetastasen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinische progressie van de ziekte met huidlaesies of palpabele laesies bij afwezigheid van radiografische progressie
- Progressie van de ziekte tijdens of na behandeling met een EGFR-remmer (zoals erlotinib, gefitinib of andere op EGFR gerichte therapie)
- Inschrijving voorafgaand aan de start van een nieuwe systemische therapie.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Voorgeschiedenis van bijkomende of vroegere medische of psychiatrische ziekte die deelname aan een bloedafnameprotocol moeilijk of niet haalbaar zou maken, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker(s).
- Behandeling met een anthracycline (waaronder mitoxantron, doxorubicine, epirubicine en daunorubicine) binnen 1 week na CTC-verzameling (toepasbaar bij patiënten met prostaat- en maagkanker), aangezien anthracyclines autofluorescentie van cellen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prostaatkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Niercelcarcinoom
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Blaaskanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Maagkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Colorectale kanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Alvleesklierkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Niet-kleincellige longkanker
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
|
|
Ander: Geavanceerde MET-versterkte solide tumor
Op mesenchymale merkers gebaseerde ferrovloeistof (c-MET)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: dag 1
|
Haalbaarheid zoals gemeten door met succes ten minste één CTC te detecteren bij ten minste 2 van de 10 proefpersonen binnen elke ziektelocatie.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het mediane aantal CTC's
Tijdsspanne: dag 1
|
Het verschil in het mediane aantal CTC's dat door elk van de vangstmethoden (nieuw en standaard) wordt gedetecteerd, wordt berekend.
|
dag 1
|
|
Associatie van het aantal detecteerbare CTC's met baseline klinische en pathologische ziektekenmerken.
Tijdsspanne: dag 1
|
Binnen elke methode wordt de patiënt gebruikt als observatie-eenheid om de associatie van het aantal detecteerbare CTC-cellen met de volgende basiskenmerken te beschrijven: TNM-stadiëring, plaats van metastasen (bijv. bot, lever, lymfeklieren), Gleason-som ( voor PC), PSA (voor PC), het aantal eerdere hormoontherapieën (in PC), CEA (voor colorectale kanker), het gebruik van eerdere EGFR-remmers en KRAS-mutatiestatus (voor colorectale kanker), HER2-status en eerdere HER2-behandelingen (voor maagkanker), CA 19-9 (voor pancreaskanker) en aantal eerdere chemokuren.
|
dag 1
|
|
Kinetiek van CTC's in de loop van de tijd tijdens behandeling met op c-MET gerichte therapieën
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering is dat CTC's worden berekend bij patiënten met MET-geamplificeerde tumoren die een behandeling ondergaan met op c-MET gerichte therapieën.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niercel
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- Pro00052149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .