手術後の治療決定に対する解読の影響を評価するための前向き臨床有用性研究 (PRO-IMPACT)
2017年2月24日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
根治的前立腺全摘除術後の医師と患者の治療に関する考慮事項と決定に対する Decipher™ 前立腺癌分類子の影響に関する前向き研究 [PRO-IMPACT]
泌尿器科医と患者の治療計画の選択に対するDecipherテストの影響は、RP直後およびPSA上昇またはBCRの時点で
調査の概要
詳細な説明
この前向き意思決定影響調査では、適格な患者のケースの解読結果を確認する前と後に、医師と患者の治療計画の選択を評価します。 Decipher の臨床的有用性は、RP 後の 2 つの時点で選択基準を満たす患者に対して評価されます。
- アジュバント設定：手術後12か月以内（検出可能なBCRのPSA上昇がない場合）
- サルベージ設定: PSA 上昇または BCR の証拠を伴う RP 後 (PSA が検出可能であり、その後の 2 回以上の測定で上昇していると定義)
各アームで合計 150 人の患者症例が臨床現場から前向きに選択されます。 全体として、この研究は 300 例の患者を登録します。
研究への参加条件として、各臨床施設は最低 10 人の患者の症例を提供することに同意する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
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California
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Los Angeles,、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Miller School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Urology Partners
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -疾患の病理学的T3段階（すなわち、EPEまたはSVI）、または
- 切除断端陽性、または
- 検出可能な PSA、検出可能な PSA として定義され、その後の 2 回以上の測定で上昇
除外基準:
- アジュバント設定患者の場合：手術前の転移性疾患（M+）
- サルベージ設定患者の場合: PSA 上昇時の転移性疾患
- 手術後の PSA の最低点への失敗
- -根治的前立腺切除術の前にネオアジュバント前立腺癌治療を受けた
- -補助化学療法を受けた
- 適格基準の評価に必要な患者の臨床データが利用できない
- アジュバント設定患者の場合、手術後に受けた治療
- サルベージ設定患者の場合、文書化された治療またはファイル上の管理者の推奨事項の欠如
- 組織標本は、サンプリングと分析には不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：サルベージ設定
Decipher の臨床的有用性は、サルベージ設定の選択基準を満たす患者に対して評価されます: PSA 上昇または BCR の証拠を伴う RP 後 (PSA が検出可能であり、その後の 2 回以上の測定で上昇していると定義されます)
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他の：アジュバント設定
Decipher の臨床的有用性は、アジュバント設定の患者に対して評価されます: 手術後 12 か月以内 (検出可能な BCR の PSA 上昇がない場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Decipher テストが泌尿器科医と患者の治療計画の選択を変える参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の強度が増加または減少した参加者の数を測定します。
時間枠：3ヶ月
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この結果は、Decipher前の推奨処置とDecipher後の推奨処置を比較します
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3ヶ月
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臨床的有用性の尺度として、Decipher によって最も影響を受けたさまざまな治療計画の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ハイリスク患者とローリスク患者の治療計画の種類の比較
時間枠：6ヵ月
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デサイファーテストでリスクが高いと考えられるものと低いと考えられるものについて、類似している治療計画はいくつありますか
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6ヵ月
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治療推奨の変更と相関する特定の治療割り当ての数を説明する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再現性の尺度としてのフォロー訪問の頻度
時間枠：12ヶ月
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Decipher テストの結果が、患者のフォローアップの頻度に関する泌尿器科医の推奨事項に影響を与える程度
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12ヶ月
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共有意思決定ツールを使用して、選択した治療計画に対する泌尿器科医と患者の信頼度を測定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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一致の尺度として、同じ病理学的プロファイルの患者に同じ治療法を割り当てた医師の数を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者に対するDecipherの臨床的有用性の尺度としての患者の生活の質（QOL）の尺度
時間枠：12ヶ月
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Decipher テストの結果が、QOL および治療後悔ツールに基づいた治療決定で患者の快適度にどの程度影響するか
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12ヶ月
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治療の決定に一貫性を示す参加者の数を評価する
時間枠：12ヶ月
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患者のために最初に選択された治療が実際に実行されたケースの数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel W Lin, MD、The Society of Urologic Oncology (SUO)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。