Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische bruikbaarheidsstudie om de impact van Decipher op behandelbeslissingen na een operatie te beoordelen (PRO-IMPACT)

24 februari 2017 bijgewerkt door: GenomeDx Biosciences Corp

PROspectief onderzoek naar de IMPACT van de Decipher™-classificatie voor prostaatkanker op de overwegingen en beslissingen van artsen en patiënten bij de behandeling na radicale prostatectomie [PRO-IMPACT]

De invloed van de Decipher-test op de keuzes van de uroloog en het behandelplan van de patiënt onmiddellijk na RP en op het moment van PSA-stijging of BCR

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve beslissingsimpactstudie zal de keuzes van artsen en behandelplannen van patiënten evalueren voor en na het beoordelen van de Decipher-resultaten voor in aanmerking komende patiëntencasussen. Het klinische nut van Decipher zal worden geëvalueerd voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria op twee tijdstippen na RP:

  1. In de adjuvante setting: binnen 12 maanden na de operatie (bij afwezigheid van detecteerbare PSA-stijging van BCR)
  2. In de bergingssituatie: post-RP met bewijs van PSA-stijging of BCR (gedefinieerd als PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen)

Een totaal van 150 patiëntengevallen, in elke arm, zullen prospectief worden geselecteerd uit klinische locaties. De studie als geheel zal 300 patiëntengevallen inschrijven.

Als voorwaarde voor deelname aan het onderzoek moet elke klinische locatie ermee instemmen om minimaal 10 patiëntencasussen te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch T3-stadium van de ziekte (d.w.z. EPE of SVI), of
  2. Positieve chirurgische marges, of
  3. Detecteerbare PSA, gedefinieerd als PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor adjuvante patiënten: gemetastaseerde ziekte (M+) voorafgaand aan de operatie
  2. Voor patiënten in de reddingssituatie: gemetastaseerde ziekte bij PSA-stijging
  3. Falen van PSA tot dieptepunt na operatie
  4. Kreeg een neo-adjuvante prostaatkankerbehandeling vóór radicale prostatectomie
  5. Kreeg adjuvante chemotherapie
  6. De vereiste klinische patiëntgegevens zijn niet beschikbaar voor de evaluatie van de criteria om in aanmerking te komen
  7. Voor patiënten in een adjuvante setting: elke behandeling die na de operatie wordt gegeven
  8. Voor patiënten in de reddingssituatie, gebrek aan gedocumenteerde behandeling of managementaanbeveling in het dossier
  9. Weefselspecimen is niet geschikt voor bemonstering en analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Salvage-instelling
De klinische bruikbaarheid van Decipher zal worden geëvalueerd voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in de salvage-setting: post-RP met bewijs van PSA-stijging of BCR (gedefinieerd als PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen)
Ander: Ontcijferen
ANDER: Adjuvante instelling
Het klinische nut van Decipher zal worden geëvalueerd voor patiënten in de adjuvante setting: binnen 12 maanden na de operatie (bij afwezigheid van detecteerbare PSA-stijging van BCR)
Ander: Ontcijferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij de Decipher-test de keuzes voor het behandelplan van de uroloog en patiënt verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het aantal deelnemers waarvoor de behandeling in intensiteit is verhoogd of verlaagd.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze uitkomst zal de aanbevolen behandeling vóór Decipher vergelijken met de aanbevolen behandeling na Decipher
3 maanden
Het aantal verschillende behandelplannen dat het meest wordt beïnvloed door Decipher als maatstaf voor klinisch nut
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijking van type behandelplannen tussen patiënten met een hoog risico en patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel behandelplannen zijn vergelijkbaar voor degenen die volgens de Decipher-test met een hoog versus laag risico worden beschouwd
6 maanden
Houd rekening met het aantal specifieke behandelopdrachten dat correleerde met een wijziging in het behandeladvies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Frequentie van vervolgbezoeken als maatstaf voor reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate waarin de resultaten van de Decipher-test de aanbevelingen van urologen over de frequentie van follow-up voor patiënten beïnvloeden
12 maanden
Meet de mate van vertrouwen van de uroloog en patiënt in hun geselecteerde behandelplan door gebruik te maken van een tool voor het maken van gedeelde beslissingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeel het aantal artsen dat dezelfde behandelaanbevelingen voor een patiënt met hetzelfde pathologische profiel heeft toegewezen als een maatstaf voor concordantie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt als maatstaf voor de klinische bruikbaarheid van Decipher voor patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate waarin de resultaten van de Decipher-test van invloed zijn op het comfortniveau van de patiënt bij behandelbeslissingen op basis van kwaliteit van leven en instrumenten voor spijt na behandeling
12 maanden
Evalueer het aantal deelnemers dat samenhang vertoont met behandelbeslissingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor hoeveel gevallen werd de oorspronkelijk geselecteerde behandeling voor een patiënt daadwerkelijk uitgevoerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Medewerkers

Society of Urologic Oncology (SUO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU 004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren