Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk nyttostudie för att bedöma effekten av dechiffrera på behandlingsbeslut efter operation (PRO-IMPACT)

24 februari 2017 uppdaterad av: GenomeDx Biosciences Corp

Prospektiv studie av effekterna av Decipher™ prostatacancerklassificerare på övervägande av läkare och patientbehandling och beslut efter radikal prostatektomi [PRO-IMPACT]

Inverkan av Decipher-testet på urologens och patientens behandlingsplanval omedelbart efter RP och vid tidpunkten för PSA-ökning eller BCR

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektivt beslutspåverkansstudie kommer att utvärdera läkare och patientbehandlingsplaner före och efter granskning av Dechiffrera-resultat för kvalificerade patientfall. Den kliniska användbarheten av Decipher kommer att utvärderas för patienter som uppfyller inklusionskriterierna vid två tidpunkter efter RP:

  1. I adjuvant miljö: inom 12 månader efter operationen (i avsaknad av detekterbar PSA-ökning av BCR)
  2. I räddningsinställningen: efter RP med tecken på PSA-ökning eller BCR (definierad som PSA-detekterbar och stigande vid 2 eller fler efterföljande bestämningar)

Totalt 150 patientfall, i varje arm, kommer att väljas prospektivt från kliniska platser. Studien som helhet kommer att omfatta 300 patientfall.

Som ett villkor för deltagande i studien måste varje klinisk plats gå med på att tillhandahålla minst 10 patientfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt T3-stadium av sjukdomen (dvs EPE eller SVI), eller
  2. Positiva kirurgiska marginaler, eller
  3. Detekterbar PSA, definierad som PSA detekterbar och stiger vid 2 eller flera efterföljande bestämningar

Exklusions kriterier:

  1. För patienter med adjuvans: Metastatisk sjukdom (M+) före operation
  2. För patienter med räddningsinställning: Metastaserande sjukdom vid PSA-ökning
  3. Misslyckande med PSA till nadir efter operation
  4. Fick valfri neoadjuvant prostatacancerbehandling innan radikal prostatektomi
  5. Fick eventuell adjuvant kemoterapi
  6. Erforderliga kliniska patientdata finns inte tillgängliga för utvärdering av behörighetskriterier
  7. För patienter med adjuvansbehandling, all behandling som erhållits efter operationen
  8. För patienter med räddningsinställning, brist på dokumenterad behandling eller hanteringsrekommendationer i arkivet
  9. Vävnadsprover är otillräckligt för provtagning och analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Bärgningsmiljö
Den kliniska användbarheten av Decipher kommer att utvärderas för patienter som uppfyller inklusionskriterierna i räddningsmiljön: post-RP med tecken på PSA-ökning eller BCR (definierad som PSA-detekterbar och stigande vid 2 eller fler efterföljande bestämningar)
Övrig: Dechiffrera
ÖVRIG: Adjuvant inställning
Den kliniska användbarheten av Decipher kommer att utvärderas för patienter i adjuvansmiljön: inom 12 månader efter operationen (i avsaknad av detekterbar PSA-ökning av BCR)
Övrig: Dechiffrera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare för vilka Decipher-testet ändrar urologens och patientens behandlingsplansval
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antalet deltagare för vilka behandlingen har ökat eller minskat i intensitet.
Tidsram: 3 månader
Detta resultat kommer att jämföra rekommenderad behandling före dechiffrering med rekommenderad behandling efter dechiffrering
3 månader
Antalet olika behandlingsplaner som påverkas mest av Decipher som ett mått på klinisk användbarhet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Jämförelse av typ av behandlingsplaner mellan högrisk- och lågriskpatienter
Tidsram: 6 månader
Hur många behandlingsplaner är liknande för de som anses ha hög kontra låg risk genom Dechiffrera test
6 månader
Redogöra för antalet specifika behandlingsuppdrag som korrelerade med en förändring i behandlingsrekommendation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av uppföljningsbesök som ett mått på reproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
I vilken utsträckning resultaten från Decipher-testet påverkar urologens rekommendationer om uppföljningsfrekvens för patienter
12 månader
Mät urologens och patientens nivå av förtroende för den valda behandlingsplanen genom att använda ett verktyg för att dela beslut
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bedöm antalet läkare som tilldelat samma behandlingsrekommendationer för patienter med samma patologiska profil som ett mått på överensstämmelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ett mått på patientens livskvalitet (QOL) som ett mått på Deciphers kliniska användbarhet för patienter
Tidsram: 12 månader
I vilken utsträckning Decipher-testresultaten påverkar patientkomfortnivån med behandlingsbeslut baserat på QOL och behandlingsångerverktyg
12 månader
Utvärdera antalet deltagare som visar överensstämmelse med behandlingsbeslut
Tidsram: 12 månader
För hur många fall verkställdes den ursprungliga utvalda behandlingen för en patient
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Samarbetspartners

Society of Urologic Oncology (SUO)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CU 004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera