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Studio prospettico di utilità clinica per valutare l'impatto della decifrazione sulle decisioni terapeutiche dopo l'intervento chirurgico (PRO-IMPACT)

24 febbraio 2017 aggiornato da: GenomeDx Biosciences Corp

Studio prospettico dell'IMPATTO del classificatore del cancro alla prostata Decipher™ sulla valutazione e sulle decisioni del trattamento del medico e del paziente dopo la prostatectomia radicale [PRO-IMPACT]

L'influenza del test Decipher sulle scelte del piano di trattamento dell'urologo e del paziente immediatamente dopo la RP e al momento dell'aumento del PSA o del BCR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico sull'impatto decisionale valuterà le scelte dei piani di trattamento dei medici e dei pazienti prima e dopo aver esaminato i risultati di Decipher per i casi di pazienti idonei. L'utilità clinica di Decipher sarà valutata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione in due punti temporali post-RP:

  1. Nel contesto adiuvante: entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (in assenza di aumento del PSA rilevabile di BCR)
  2. Nell'impostazione di salvataggio: post-RP con evidenza di aumento del PSA o BCR (definito come PSA rilevabile e in aumento su 2 o più determinazioni successive)

Un totale di 150 casi di pazienti, in ciascun braccio, sarà selezionato in modo prospettico dai siti clinici. Lo studio nel suo complesso arruolerà 300 casi di pazienti.

Come condizione per la partecipazione allo studio, ogni centro clinico deve accettare di fornire un minimo di 10 casi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio patologico T3 della malattia (cioè EPE o SVI), o
  2. Margini chirurgici positivi, o
  3. PSA rilevabile, definito come PSA rilevabile e crescente in 2 o più determinazioni successive

Criteri di esclusione:

  1. Per i pazienti in terapia adiuvante: Malattia metastatica (M+) prima dell'intervento chirurgico
  2. Per i pazienti con impostazione di salvataggio: malattia metastatica all'aumento del PSA
  3. Fallimento del PSA al nadir dopo l'intervento chirurgico
  4. Ha ricevuto qualsiasi trattamento neo-adiuvante per il cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale
  5. Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia adiuvante
  6. I dati clinici del paziente richiesti non sono disponibili per la valutazione dei criteri di ammissibilità
  7. Per i pazienti in terapia adiuvante, qualsiasi trattamento ricevuto dopo l'intervento chirurgico
  8. Per i pazienti con impostazione di salvataggio, mancanza di trattamento documentato o raccomandazione di gestione in archivio
  9. Il campione di tessuto è inadeguato per il campionamento e l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impostazione di salvataggio
L'utilità clinica di Decipher sarà valutata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nell'impostazione di salvataggio: post-RP con evidenza di aumento del PSA o BCR (definito come PSA rilevabile e in aumento su 2 o più determinazioni successive)
Altro: Decifrare
ALTRO: Impostazione adiuvante
L'utilità clinica di Decipher sarà valutata per i pazienti nel contesto adiuvante: entro 12 mesi dall'intervento chirurgico (in assenza di aumento rilevabile del PSA di BCR)
Altro: Decifrare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il test Decipher modifica le scelte terapeutiche dell'urologo e del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il numero di partecipanti per i quali il trattamento è stato aumentato o diminuito di intensità.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato confronterà il trattamento raccomandato prima di Decifrare con il trattamento raccomandato dopo Decifrare
3 mesi
Il numero di diversi piani di trattamento maggiormente influenzati da Decipher come misura dell'utilità clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto del tipo di piani di trattamento tra pazienti ad alto rischio e a basso rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanti piani di trattamento sono simili per quelli considerati ad alto rispetto a basso rischio dal test Decipher
6 mesi
Tenere conto del numero di incarichi di trattamento specifici correlati a un cambiamento nella raccomandazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle visite di controllo come misura della riproducibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura in cui i risultati del test Decipher influenzano le raccomandazioni degli urologi sulla frequenza del follow-up per i pazienti
12 mesi
Misurare il livello di fiducia dell'urologo e del paziente nel piano di trattamento selezionato attraverso l'uso di uno strumento decisionale condiviso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare il numero di medici che hanno assegnato lo stesso trattamento raccomandazioni terapeutiche per pazienti con lo stesso profilo patologico come misura di concordanza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Una misura della qualità della vita (QOL) del paziente come misura dell'utilità clinica di Decipher per i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura in cui i risultati del test Decipher influenzano il livello di comfort del paziente con le decisioni terapeutiche basate sulla qualità della vita e sugli strumenti di rimpianto del trattamento
12 mesi
Valutare il numero di partecipanti che mostrano coerenza rispetto alle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Per quanti casi è stato effettivamente eseguito il trattamento originale selezionato per un paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Collaboratori

Society of Urologic Oncology (SUO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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