Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie użyteczności klinicznej w celu oceny wpływu rozszyfrowania na decyzje dotyczące leczenia po operacji (PRO-IMPACT)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: GenomeDx Biosciences Corp

Prospektywne badanie wpływu klasyfikatora raka prostaty Decipher™ na rozważenie i decyzje dotyczące leczenia przez lekarzy i pacjentów oraz decyzje po radykalnej prostatektomii [PRO-IMPACT]

Wpływ testu Decipher na wybory urologa i planu leczenia pacjenta bezpośrednio po RP oraz w momencie wzrostu PSA lub BCR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie wpływu decyzji oceni lekarzy i wybór planu leczenia pacjenta przed i po przejrzeniu wyników Decipher dla kwalifikujących się przypadków pacjentów. Kliniczna użyteczność Decipher zostanie oceniona dla pacjentów spełniających kryteria włączenia w dwóch punktach czasowych po RP:

  1. W leczeniu uzupełniającym: w ciągu 12 miesięcy po operacji (przy braku wykrywalnego wzrostu PSA BCR)
  2. W warunkach ratunkowych: po RP z dowodami wzrostu PSA lub BCR (zdefiniowany jako wykrywalny PSA i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach)

Łącznie 150 przypadków pacjentów w każdym ramieniu zostanie prospektywnie wybranych z ośrodków klinicznych. Badanie jako całość obejmie 300 przypadków pacjentów.

Warunkiem udziału w badaniu jest wyrażenie zgody przez każdy ośrodek kliniczny na dostarczenie minimum 10 przypadków pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczne stadium choroby T3 (tj. EPE lub SVI) lub
  2. Dodatnie marginesy chirurgiczne lub
  3. Wykrywalny PSA, zdefiniowany jako PSA wykrywalny i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe: Choroba z przerzutami (M+) przed operacją
  2. Dla pacjentów ratunkowych: Choroba z przerzutami przy wzroście PSA
  3. Niepowodzenie PSA do nadiru po operacji
  4. Otrzymał jakiekolwiek neoadiuwantowe leczenie raka prostaty przed radykalną prostatektomią
  5. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię adjuwantową
  6. Wymagane dane kliniczne pacjenta nie są dostępne do oceny kryteriów kwalifikacji
  7. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe: każde leczenie otrzymane po zabiegu chirurgicznym
  8. W przypadku pacjentów z oddziałami ratunkowymi brak udokumentowanego leczenia lub zaleceń dotyczących postępowania w aktach
  9. Próbka tkanki jest nieodpowiednia do pobierania próbek i analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ustawienie ratownicze
Kliniczna przydatność Decipher zostanie oceniona dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do leczenia ratunkowego: po RP z dowodami wzrostu PSA lub BCR (zdefiniowanego jako PSA wykrywalny i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach)
Inny: Odszyfrować
INNY: Ustawienie adiuwantu
Kliniczna przydatność Decipher zostanie oceniona dla pacjentów w leczeniu uzupełniającym: w ciągu 12 miesięcy po operacji (przy braku wykrywalnego wzrostu PSA BCR)
Inny: Odszyfrować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których test Decipher zmienia wybór planu leczenia urologa i pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz liczbę uczestników, u których intensywność leczenia została zwiększona lub zmniejszona.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten wynik porówna zalecane leczenie przed Decipher z zalecanym leczeniem po Decipher
3 miesiące
Liczba różnych planów leczenia, na które Decipher ma największy wpływ jako miara użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie rodzajów planów leczenia pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ile planów leczenia jest podobnych dla tych, które zostały uznane za obarczone wysokim i niskim ryzykiem w teście Decipher
6 miesięcy
Uwzględnij liczbę określonych przydziałów leczenia, które korelowały ze zmianą zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstotliwość kolejnych wizyt jako miara odtwarzalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W jakim stopniu wyniki testu Decipher wpływają na zalecenia urologa dotyczące częstości wizyt kontrolnych pacjentów
12 miesięcy
Zmierz poziom zaufania urologa i pacjenta do wybranego przez nich planu leczenia za pomocą narzędzia do podejmowania decyzji udostępniania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oceń liczbę lekarzy, którzy przydzielili te same zalecenia dotyczące leczenia pacjentowi o tym samym profilu patologicznym jako miarę zgodności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Miara jakości życia pacjenta (QOL) jako miara przydatności klinicznej Deciphera dla pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres, w jakim wyniki testu Decipher wpływają na poziom komfortu pacjenta przy decyzjach dotyczących leczenia opartych na narzędziach QOL i żalu z powodu leczenia
12 miesięcy
Oceń liczbę uczestników, którzy wykazują spójność decyzji dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ilu przypadkach pierwotnie wybrane leczenie pacjenta zostało faktycznie wykonane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Współpracownicy

Society of Urologic Oncology (SUO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU 004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Odszyfrować

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj